QUIALITY ASSURANCE REGULATORY AFFAIRS (MDR) Nuestra clienta: Empresa dedicada a la distribución nacional de dispositivos y equipamiento quirúrgico.
¿Qué requisitos debes cumplir para poder optar al puesto?
Nuestros esenciales son: Titulación universitaria en ciencias de salud/vida o ingeniería (preferible).
Formación/conocimientos sobre normativa ISO relativas a productos sanitarios y las relativas a los sistemas de calidad (ISO 9001/ ISO 13485).
Formación/conocimientos de los requisitos legales y reglamentarios en materia de Productos Sanitarios, especialmente las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios.
Experiencia demostrable en regulación de dispositivos médicos (MDR) y sistema de gestión de calidad (preferiblemente como Responsable de Calidad).
Residir en Valencia o alrededores.
¿Qué te puede diferenciar y hacer destacar?
El plus que pueda marcar la diferencia se basará en: Capacidad para trabajar con herramientas y software colaborativo.
Dominio de Office.
Dominio de Inglés.
Atención al detalle.
Proactividad y autogestión.
Fuertes habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
¿Cuáles serán tus funciones?
Durante el desarrollo de tu día a día te encargarás de cuestiones como: Participar en las auditorías internas, externas e inspecciones de las autoridades competentes asegurando el seguimiento de hallazgos según el plan de auditoría/inspección e informes de resultados.
Realizar control de Calidad en las etapas necesarias de los procesos de importación y distribución de Productos Sanitarios.
Asegurar la gestión y seguimiento de No Conformidades, Reclamaciones de Clientes, Acciones Correctivas, Retiradas Preventivas y Alertas de Vigilancia.
Asegurar formación/información/documentación al personal/departamentos en materia de Productos Sanitarios según necesidad y planificación.
Colaborar con el departamento de Compras en la realización de la evaluación de proveedores y temas relacionados.
Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica de producto sanitario garantizando su mantenimiento y control.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables a la organización en materia de Productos Sanitarios.
Revisar y comprobar que los productos comercializados disponen de los certificados, autorizaciones y declaraciones preceptivos que demuestran que cumplen los requisitos legales/reglamentarios que sean de aplicación.
#J-18808-Ljbffr
