- Importante Compañía Multinacional en expansión- Una excelente oportunidad para tu desarrollo profesionalImportante Compañía Farmacéutica MultinacionalReportando a Head Global de APIs, sus principales responsabilidades serán:- La elaboración, presentación, seguimiento y actualización de la documentación regulatoria de los principios activos farmacéuticos desarrollados: ASMFs, CEPs o DMFs en los diferentes territorios en formato eCTD, necesarios para la comercialización de los productos o los de nuestros socios comerciales en diferentes territorios, de conformidad con las regulaciones y documentos de orientación pertinentes.- Preparar respuestas a las preguntas de las autoridades derivadas de la presentación de los expedientes regulatorios.- Contacto directo con las autoridades regulatorias para la presentación de DMF, respuestas a las deficiencias regulatorias, preguntas u otras.- Preparación de technical package de los APIs en desarrollo.- Comunicarse con diversas partes interesadas internas (I+D, control de calidad, etc.
), para el asesoramiento y guía en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y la recopilación de la información necesaria para completar los expedientes y respuestas regulatorios.- Presentar documentación a las plataformas correspondientes de las Autoridades Reguladoras a nivel internacional, principalmente Europa y Estados Unidos.- Realizar auditorías de datos y análisis para comprender qué estudios, pruebas y datos son necesarios para la aprobación regulatoria y realizar informes en consecuencia.- Participar en las recomendaciones de posicionamiento regulatorio de productos, riesgos y oportunidades.- Ayudar a crear estrategias regulatorias y hojas de ruta de los APIs desarrollados en colaboración con Head Global de APIs y en concordancia con los requerimientos de clientes.- Contacto directo con cliente y asistencia técnica durante el ciclo de vida del API y coordinación de las actividades regulatorias acorde con sus necesidades.- Cumplimiento y revisión de requerimientos específicos de cada país para garantizar que los procedimientos de registro sean exitosos.- Supervisar los cambios en las regulaciones y mantenerse actualizado con la documentación regulatoria.
Análisis de los cambios regulatorios necesarios y su impacto en la organización/producto.- Colaborar con otros miembros del equipo de asuntos regulatorios en proyectos globales.- Realizar la clasificación y actualización de diversos documentos y bases de datos.- Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.#J-18808-Ljbffr