La posición:
Asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables, así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.
Tareas y Responsabilidades: Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con buenas prácticas de fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a sus actividades.Fortalecer su formación profesional, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, buenas prácticas de fabricación, normatividad nacional e internacional, seguridad y salud ocupacional.Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de buenas prácticas de fabricación relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, órdenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde a la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones, indicador relacionado, training, observaciones críticas, desviaciones/eventos, RFT, liberación de producto, lot acceptance rate, documentales así como dictamen de lotes en el sistema ERP.Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de Sistemas de Calidad para su resguardo.Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos. Requisitos: Excluyentes: Profesionales con título y cédula en licenciatura, químico farmacéutico biológico, ingeniero biotecnólogo o afines.Conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SAGARPA, entre otras).Inglés Intermedio. Deseables: Conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.Manejo de investigaciones, procesos farmacéuticos, control de calidad, estabilidades, validación, conocimiento de estadística, bases de datos, Office.Uso de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, desviaciones, CAPA, eventos), CPD3, DAVID, BIRDS, Veeva y SLCI.
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