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Descripción breve del motivo de existencia del puesto Colaborar en el aseguramiento de la Calidad operacional mediante el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación en lo relativo a instalaciones, locales, equipos, procesos y productos.
Ejercer figura de QP Suplente; le serán de aplicación los mismos requisitos de cualificaciones y obligaciones que a la directora técnico titular.
Responsable de que los medicamentos que se pongan en el mercado cumplan la legislación vigente, las NCF's y las condiciones de autorización, certificando como Persona Cualificada (QP) que cada lote responde a los requerimientos exigidos por la legislación y su autorización antes de su liberación al mercado.
2.2.
PRINCIPALES RESPONSABILIDADES Relación de las principales responsabilidades que realiza en el puesto GESTIÓN DE INCIDENCIAS INTERNAS: Desviaciones, anomalías, no conformidades y resultados fuera de especificaciones).
Comunicación y gestión de las incidencias junto a los clientes.
RECLAMACIONES: Recepción, registro, gestión, investigación de las reclamaciones de calidad.
Propuesta de acciones correctivas y preventivas.
Comunicación y envío al cliente.
INVESTIGACIÓN DE DESVIACIONES: Soporte en la resolución de problemas e identificación de mejoras, y efectuar el seguimiento y evaluación de la eficacia de las acciones implementadas.
REVISION ANUAL DEL PRODUCTO: Revisión anual de la calidad del producto y estudio del ciclo de vida del producto (PQRs, CPV, Tendencias, etc.)
DOCUMENTACIÓN OPERACIÓN: Revisión y aprobación de documentación de fabricación (producción, acondicionamiento y laboratorio).
REVISIÓN / APROBACIÓN DE CONTROLES Y MONITORIZACIÓN AMBIENTAL DE LA PLANTA.
APROBACIÓN DE DOCUMENTACIÓN Y SEGUIMIENTO DE VALIDACIONES Y CUALIFICACIONES.
REVISIÓN / APROBACIÓN DE ESPECIFICACIONES: Revisión de las especificaciones de materiales de acondicionamiento y producto.
PROYECTOS DE MEJORA EN LA PLANTA: participación en proyectos de mejora y desarrollo de nuevos productos.
REALIZACIÓN ESTUDIOS E INFORMES TÉCNICOS: desarrollo o participación en Informes técnicos análisis de riesgos, etc.
En área de producción INTERLOCUCIÓN EN INSPECCIONES REGULATORIAS Y AUDITORÍAS EXTERNAS.
PARTICIPACIÓN EN AUDITORÍAS INTERNAS REVISIÓN / APROBACIÓN DE ACUERDOS DE CALIDAD GESTIÓN DEL PERSONAL TÉCNICO A CARGO 2.3 REQUERIMIENTOS PARA EL PUESTO FORMACIÓN ACADÉMICA (REQUERIMIENTO OBLIGATORIO): Licenciado en Ciencias de la Salud preferiblemente Farmacia o equivalentemente cumpliendo los requisitos académicos para poder ejercer como QP.
FORMACIÓN ESPECÍFICA DEL PUESTO: Buen conocimiento de GMPs y GxP.
Inglés: Nivel alto (mínimo B2).
Conocimiento de MS Office.
Conocimientos de SAP EXPERIENCIA PROFESIONAL: 2 años en las tareas especificadas en departamento de Garantía de Calidad.
CONOCIMIENTO SECTOR: Visión general de la Industria Farmacéutica