Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a técnico/a de Regulatory Affairs , que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe.
¿Cuáles serán tus funciones?
Revisar y mantenerse actualizado sobre los cambios en las regulaciones aplicables para la fabricación de productos sanitarios, antisépticos para piel intacta, zoosanitarios y cosméticos Colaborar en la preparación, revisión y presentación la documentación necesaria para obtener las aprobaciones regulatorias ante las autoridades competentes.
Elaboración, mantenimiento y actualización de la documentación técnica y diseños de los productos sanitarios en el marco de la UE.
Elaboración y mantenimiento de registros de productos sanitarios en países extracomunitarios.
Identificación de requisitos regulatorios y normativas aplicables.
Elaborar SOP para diferentes procedimientos regulatorios.
Revisión de artes gráficas (etiquetado e instrucciones de uso) asegurando que cumplen la normativa aplicable vigente.
Elaboración y revisión de informes PSUR e Informes de Evaluación Clínica.
Realizar actividades poscomercialización (PMS) como búsquedas bibliográficas, PMCF o PSUR.
Gestionar el sistema de vigilancia poscomercialización de productos sanitarios.
Colaboración con distintos departamentos de la compañía.
Gestionar traducciones de documentos del área Proporcionar asesoría técnica a los diferentes equipos de la compañía en cuanto a su campo de acción ¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.
Al menos 2 años de experiencia en asuntos regulatorios en productos sanitarios.
Conocimiento de las normativas aplicables MDR, NCF, ISO 13485, Dominio del inglés; se valorarán conocimientos adicionales de otros idiomas.
Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.
Se valorará un posgrado o Master en Asuntos Regulatorios Valorable experiencia regulatoria en productos sanitarios de soluciones estériles Valorable experiencia en evaluación clínica Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
Contrato indefinido de inicio Horario con entrada y salida flexible.
Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30.
Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30 Jornada intensiva en agosto 24 días de teletrabajo al año, 2 días por mes Plan de retribución flexible a través de Cobee Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidato/a Trabajar en un entorno dinámico, en una compañía en pleno proceso de expansión