Técnico de selección, formación y desarrollo del talento en Unolab Manufacturing Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a técnico/a de Regulatory Affairs , que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe.
¿Cuáles serán tus funciones?
Revisar y mantenerse actualizado sobre los cambios en las regulaciones aplicables para la fabricación de productos sanitarios, antisépticos para piel intacta, zoosanitarios y cosméticos Colaborar en la preparación, revisión y presentación la documentación necesaria para obtener las aprobaciones regulatorias ante las autoridades competentes.
Elaboración, mantenimiento y actualización de la documentación técnica y diseños de los productos sanitarios en el marco de la UE.
Elaboración y mantenimiento de registros de productos sanitarios en países extracomunitarios.
Identificación de requisitos regulatorios y normativas aplicables.
Elaborar SOP para diferentes procedimientos regulatorios.
Revisión de artes gráficas (etiquetado e instrucciones de uso) asegurando que cumplen la normativa aplicable vigente.
Elaboración y revisión de informes PSUR e Informes de Evaluación Clínica.
Gestionar el sistema de vigilancia poscomercialización de productos sanitarios.
Colaboración con distintos departamentos de la compañía.
Gestionar traducciones de documentos del área Proporcionar asesoría técnica a los diferentes equipos de la compañía en cuanto a su campo de acción ¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Química o un campo relacionado.
Al menos 2 años de experiencia en asuntos regulatorios en productos sanitarios.
Conocimiento de las normativas aplicables MDR, NCF, ISO 13485, Dominio del inglés; se valorarán conocimientos adicionales de otros idiomas.
Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, atención al detalle, capacidad para trabajar de manera independiente y en equipo, y habilidades de gestión de proyectos.
Valorable experiencia regulatoria en productos sanitarios de soluciones estériles Valorable experiencia en evaluación clínica Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
Contrato indefinido de inicio Horario con entrada y salida flexible.
Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30.
Los viernes jornada intensiva, salida entre las 14:00-15:30 Jornada intensiva en agosto 24 días de teletrabajo al año, 2 días por mes Plan de retribución flexible a través de Cobee Oferta salarial negociable acorde a la experiencia aportada por el/la candidato/a Trabajar en un entorno dinámico, en una compañía en pleno proceso de expansión #J-18808-Ljbffr