53 Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (p DNA, RNA y proteinas).Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes.Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible.La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.La empresa cuenta actualmente con certificación como Fabricante de Medicamentos Biológicos en cumplimiento de la normativa GMP así como certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.Debido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector.Funciones: Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los Sistema de Gestión de Calidad de 53 Biologics y verificar y asegurar su aplicación.Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa.Revisión y control de los registros de producción.Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados.Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas cuando aplique.Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC) cuando aplique.Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos.Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal.Realizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento a las normativas de aplicación.Participar en las auditorías de clientes.Requisitos y aptitudes personales: Licenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similar Mínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritas Inglés Intermedio-Alto (conversación y escrito) Capacidad de organización y planificación.Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485 Capacidad de influencia y de toma de decisiones.Habilidades de comunicación.Dinamismo, proactividad, dedicación y compromiso.Manejo de Excel nivel intermedio