53Biologics es una CDMO con amplia experiencia en la producción de biológicos (pDNA, RNA y proteinas).
Entre nuestros servicios se encuentran la generación y mejora de líneas celulares, desarrollo de procesos, escalado y producción de lotes.
Nuestra misión principal es desarrollar todo el potencial de la biotecnología, para conseguir que sus fármacos lleguen al mercado lo antes posible.La empresa trabaja como un departamento de I+D especializado en la mejora de cepas, el desarrollo y escalado de bioprocesos, ya sean de producción como de aplicación de microorganismos y productos obtenidos a partir de ellos.La empresa cuenta actualmente con certificación como Fabricante de Medicamentos Biológicos en cumplimiento de la normativa GMP así como certificaciones ISO 9001, ISO 14001 e ISO 13485.Debido al rápido crecimiento de nuestra compañía, buscamos la incorporación de un/a técnico/a de garantía de calidad (QA) para unirse a un equipo joven, multidisciplinar y altamente cualificado para trabajar en una biotecnológica puntera en su sector.Funciones:Participar en la implementación, mantenimiento y mejora de los Sistema de Gestión de Calidad de 53Biologics y verificar y asegurar su aplicación.Redactar, revisar, gestionar y aprobar la documentación del SGC en cumplimiento con la normativa.Revisión y control de los registros de producción.
Revisión y aprobación de Guías de Fabricación de los lotes fabricados.Revisar, gestionar y aprobar las cualificaciones de equipos, utilidades e instalaciones y validación de sistemas cuando aplique.Revisar, gestionar y aprobar validaciones de procesos y métodos analíticos (QC) cuando aplique.Revisión y control de los mantenimientos y limpiezas de equipos e instalaciones.Gestionar Controles de Cambios, Desviaciones, CAPAs, OOS y Reclamaciones de Clientes.Elaborar y gestionar Análisis de Riesgos de los diferentes procesos.Impartir y asegurar formación inicial y continua del personal.Realizar y gestionar auditorías internas dando cumplimento a las normativas de aplicación.Participar en las auditorías de clientes.Requisitos y aptitudes personales:Licenciatura o Grado en Química, Biología, Farmacia o similarMínimo 2 años de experiencia previa en las funciones descritasInglés Intermedio-Alto (conversación y escrito)Capacidad de organización y planificación.Conocimiento de las normas GMP, ISO 9001, ISO 14001 o ISO 13485Capacidad de influencia y de toma de decisiones.Habilidades de comunicación.Dinamismo, proactividad, dedicación y compromiso.Manejo de Excel nivel intermedio