.Unolab Manufacturing es un CDMO española con más de 20 años de experiencia en la fabricación productos sanitarios y medicamentos de máxima calidad, que se ha convertido en unos de los principales fabricantes de productos en monodosis estériles de Europa.
Actualmente seleccionamos a un/a técnico/a de garantía de calidad para el área de validaciones y cualificaciones , que trabajará en nuestro centro de fabricación ubicado en Getafe, Madrid.
¿Cuáles serán tus funciones?
Planificar, ejecutar y documentar las actividades de validación y cualificación de equipos, procesos (incluida limpieza), servicios e instalaciones.
Asegurar que los procesos cumplen con los estándares regulatorios y las políticas internas de calidad.
Desarrollar y revisar protocolos de validación (IQ/OQ/PQ) y procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Coordinación y colaboración con los equipos de Producción, Mantenimiento y Control de Calidad para la implementación y seguimiento de la validación de los equipos, servicios, instalaciones y salas limpias.
Realizar revalidaciones periódicas.
Participar activamente en auditorías internas y externas relacionadas con las validaciones y la documentación correspondiente.
Proponer e implementar acciones correctivas o preventivas derivadas de las validaciones.
Revisar y/o prepara informes de tendencias.
Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) en todos los procesos validados.
Colaborar en la formación del personal técnico sobre la correcta operación de los diferentes equipos.
¿Qué requisitos debes cumplir para este puesto?
Licenciatura en Ingeniería, Farmacia, Químicas, Biológicas, o similar.
Idiomas: inglés (B2/C1) Experiencia previa en Garantía de Calidad como técnico de validación o posición similar (> =5 años).
Con experiencia previa en procesos estériles (mínimo 3 años) y en cualificación de equipos.
Se valorará positivamente conocer el equipo Blow Fill Seal (BFS).
Conocimiento y experiencia en la validación y cualificación de equipos y procesos de producción.
Sólido conocimiento de las normativas internacionales de validación (FDA, EMA, GMP, ISO) y estándares de calidad aplicables.
Experiencia en la elaboración y ejecución de protocolos de validación (IQ/OQ/PQ).
Habilidades para gestionar la documentación técnica relacionada con las validaciones y los cambios en los sistemas de producción.
Proactividad e identificación de mejoras en los procesos y procedimientos de validación, organización, enfoque meticuloso y detallado en la documentación Perfil orientado a resultados, resolutivo, con capacidad de trabajar de manera autónoma, además de poseer facilidad de interacción con diferentes equipos y en diferentes niveles Pero… ¿Qué ofrecemos desde UNOLAB?
Contrato indefinido de inicio Horario con entrada y salida flexible.
Entrada entre 07:30-09:00; salida entre las 17:00-18:30