En AMBIT-BST Buscamos un/a Senior Quality Assurance con experiência en gestión de proyectos de desarrollo de producto sanitario y de software, para participar en un proyecto dinámico dentro de una multinacional farmacéutica.
**TAREAS**:
- Trabajaras en estrecha colaboración con el equipo de ingeniería de software para crear una excelente relación interfuncional con los diferentes equipos involucrados.
- Gestionaras de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos, los planes de proyecto y los objetivos de calidad.
- Fomentaras el cumplimiento organizacional del sistema de calidad, sobre el software QMS y el marco SDLC.
- Brindaras soporte CAPA, quejas, auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.
- Daras apoyo de liderazgo y cumplimiento para para garantizar la garantía de calidad del software e implementar y validar sistemas electrónicos, de acuerdo con los procedimientos y requisitos de validación del sistema informático.
- Apoyaras la integración de la gestión de riesgos ISO 14971, las actividades de ingeniería de usabilidad IEC 62366 y evaluar el valor/viabilidad de otras guías regulatorias para mejorar la plataforma (p.
ej., Tipo V DMF)
- Proporcionaras supervisión de la calidad durante las evaluaciones de riesgo, Parte 11, Anexo 11 y reglamentarias.
**Requisitos**:
- Licenciatura o ingeniería en ciencias de la vida, Software, Informática, Biomédica.
- Experiência de más de 5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital, dispositivos médicos o en industria regulada, incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.
- Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen: 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11, MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP/GVP.
- Experiência estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.)
- Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal, verbal y escrita tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.
- Fuertes habilidades de gestión de proyectos.
- Conocimiento de metodologías ágiles (Agile, Kanban o Scrum)
- Inglés alto.
**HORARIO**:
- De lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h.
(flexible)
- Remoto y/o presencial.
- **
CONDICIONES**:
- Salario negociable en base al perfil completo que aportes.
- Contrato indefinido
- Plan de retribución flexible (libre de IRPF), ponemos a tu disposición: seguro médico privado, billete de transporte público y cheque guardería.
- Descuentos en la red de gimnasios (Andjoy)
- Aprendizaje y desarrollo (catálogo de formación)
- Evaluación continua 360º
- ¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!_