Senior Lead Regulatory Affairs | Q744

- Medical Device (Clase III)- Early DevelopmentEmpresa fabricante de Medical Device- Participar en la estrategia regulatoria de la empresa, con los diferentes departamentos implicados, como: I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.- Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO 13485, ISO 14971, MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.- Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO 14971, y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.- Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.- Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.- Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica.- Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.- Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.- Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.- Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE.- Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)- Retribución flexible#J-18808-Ljbffr