Senior Lead Regulatory Affairs | [Q744]

- Medical Device (Clase III) - Early Development Empresa fabricante de Medical Device - Participar en la estrategia regulatoria de la empresa, con los diferentes departamentos implicados, como: I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.
- Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO 13485, ISO 14971, MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.
- Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO 14971, y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.
- Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.
- Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.
- Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica.
- Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.
- Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.
- Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.
- Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE.
- Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo) - Retribución flexible #J-18808-Ljbffr