Descripción del Trabajo / Job Description - IC-2401-22 QA TECHNICIAN BARCELONA Desde MCR International estamos colaborando con MEDICHEM en la búsqueda de un Técnico de QA para la Unidad de FDF en los alrededores de Barcelona.
Responsabilidades Básicas: Aprobación de Producto Rechazo de Producto Sistema de Gestión de la Calidad Gestión de auditorías externas de calidad Asistencia técnica a clientes Comunicación Formación interna Funciones/Tareas: Revisar y aprobar la documentación de Producción y/o Control de Calidad para realizar la liberación del lote de API o intermedio o en el caso de FDF previamente a la liberación del lote por parte de Dirección Técnica.
Revisar la documentación de Producción y/o Control de Calidad para realizar el rechazo del lote de API o intermedio o en el caso de FDF previamente al rechazo del lote por parte de Dirección Técnica.
Preparar, revisar y/o evaluar documentos del sistema de gestión de calidad incluyendo, pero no limitado a: protocolos e informes de cualificación y/o validación, Master Batch Records, Control de cambios, investigación de no conformidades.
Revisar y actualizar el Manual de Calidad.
Redactar, mantener y supervisar los SOPs y Proformas.
Realizar los Product Quality Review reports y revisión de los sistemas de soporte.
Coordinar y preparar las respuestas a reclamaciones y devoluciones.
Dar soporte a Dirección Técnica para coordinar y preparar los recalls de producto.
Coordinar y realizar el seguimiento trimestral de los objetivos e indicadores de Calidad.
Redactar el documento de preparación de la Revisión Anual del Sistema de Calidad por la Dirección.
Supervisar el seguimiento de los cambios (Change Control) de acuerdo a los principios de gestión de riesgos.
Preparar el plan de auditorías internas anual a los departamentos GMP.
Realizar las auditorías internas de Medichem S.A. Preparar el plan de auditoría anual a los proveedores (CMO, Transportistas, Fabricantes de APIs y de starting materials).
Realizar las auditorías a proveedores.
Revisar la gestión de no conformidades, investigaciones relacionadas, acciones correctivas, preventivas y de mejora, aplicando los principios de la gestión de riesgos en la determinación de causas raíz.
Elaborar informes de análisis de riesgos de los aspectos del sistema que lo requieran, así como de cualquier otro documento definido en el sistema de calidad para el que tenga formación.
Coordinar y apoyar en auditorías de entidades certificadoras, autoridades y clientes.
Elaborar, revisar y/o aprobar Protocolos de Cualificación de instalaciones, equipos, sistemas informáticos, servicios, limpieza de equipos.
Monitorizar el desempeño de las CMO mediante indicadores (KPI).
Coordinar y apoyar las Auditorías de certificación ISO, de las Autoridades (Generalitat, FDA, AEMPS, etc.
), y de clientes y planificar y monitorizar las acciones derivadas de las mismas.
Supervisar las acciones propuestas por los departamentos implicados en respuesta a las auditorías externas hasta la evaluación de la eficacia de éstas.
Elaborar los certificados de calidad requeridos por el cliente y las respuestas a los cuestionarios de calidad.
Revisar los Quality Agreements.
Dar soporte técnico a los clientes durante el ciclo de vida del producto.
Preparación y difusión de los Quality KPIs.
Participación en el Annual Quality Review.
Participación en la difusión de la cultura de calidad.
Desarrollar e impartir formaciones relacionadas con calidad a otros colaboradores de Medichem S.A. Misión del puesto: Supervisar, coordinar y planificar la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad, de las GMP's dentro de la empresa con el fin de mantener las certificaciones de acuerdo con los requerimientos de las autoridades y las normas de aplicación.
Asesorar a los distintos estamentos de la organización al respecto promoviendo la mejora continua de los sistemas de gestión, a través de la adecuada aplicación del análisis de riesgos.
Denominación y Requerimientos del Puesto: Formación: - Mínima: Titulación Universitaria Superior en Química, Farmacia o similar.
- Deseable: Titulación Universitaria Superior en Química, Farmacia o similar.
Experiencia: - Mínima: Experiencia de un año en un dpto.
de Calidad y/o gestión medioambiental de una industria químico-farmacéutica, dicha experiencia puede adquirirse en el dpto.
de Calidad de Medichem S.A. - Deseable: Experiencia de uno a tres años en un dpto.
de Calidad de una industria químico-farmacéutica trabajando con temas relacionados con la gestión del Sistema de Calidad, Aseguramiento de la Calidad (GMP's, ISO 9001, etc.)
y/o gestión Medio Ambiental (ISO 14001, etc.).
Relaciones con Otros Departamentos: - Todos los departamentos de la empresa.
- Relaciones Exteriores: Colaboradores externos, Consultores.
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