Responsable Técnico y Responsable del Sistema de Calidad de Producto Sanitario Responsable Técnico y Responsable del Sistema de Calidad de Producto Sanitario Estamos buscamos un/a Responsable Técnico y Responsable del Sistema de Calidad para liderar los procesos de cumplimiento normativo y gestión de calidad de nuestros productos médicos. El Grupo Adventia es un holding farmacéutico centrado en la salud. Nuestro propósito, misión y enfoque estratégico nos guían en la búsqueda de soluciones innovadoras que tengan un impacto positivo en la sociedad. Trabajamos en soluciones innovadoras especializadas en productos médicos de diversa índole; dispositivos, medicamentos, cosmética y complementos alimenticios El/la candidato/a seleccionado/a será responsable de garantizar que los dispositivos cumplan con todos los requisitos regulatorios aplicables bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), gestionando tanto las actividades técnicas del ciclo de vida del producto como el sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 13485 y la regulación bajo la cual los productos están certificados (Marcado CE). Funciones principales Actuar como Responsable Técnico según lo estipulado por el Reglamento (UE) 2017/745, asegurando el cumplimiento de los requisitos normativos en la fabricación y puesta en el mercado del dispositivo. Elaboración de expediente técnico según legislación europea específica de Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - MDR Mantenimiento de las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO, gestionando los expedientes técnicos de los productos certificados. Liderar la implementación, mantenimiento y mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) bajo la norma ISO 13485. Supervisar las actividades de vigilancia postcomercialización, incluyendo la gestión de incidentes, reportes de seguridad y seguimiento del rendimiento de los productos en el mercado. Colaborar en las auditorías internas y externas, así como en las inspecciones por parte de los organismos notificados y autoridades regulatorias (AEMPS). Comunicación con el Organismo Notificado y la Agencia Española del Medicamento a través de las plataformas previstas (CNCps / IPS (Instalaciones) / CERTPS (Certificados Importación y CCPS (Comunicaciones puesta en el mercado de productos). Supervisar la validación y verificación de los procesos productivos, incluyendo la calificación de equipos, validación de software y control de la producción. Participar en la gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971, incluyendo la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados a los dispositivos médicos. Garantizar la conformidad regulatoria en la introducción de cambios de diseño, procesos o fabricación del producto. Supervisar las actividades de calibración y mantenimiento de equipos, asegurando que los equipos críticos de fabricación y control de calidad estén en óptimas condiciones. Titulación universitaria en áreas como Ingeniería Biomédica, Ingeniería Industrial, Ciencias de la Salud u otra disciplina científica. Formación complementaria en Regulación de Dispositivos Médicos y/o Productos Sanitarios, con conocimientos avanzados en MDR y certificaciones como ISO 13485, ISO 14971 y IEC 60601. Experiencia en posiciones similares en el sector de dispositivos médicos. Experiencia en la implantación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad según normativa ISO 13485, y similares principalmente en el sector de Productos Sanitarios. Experiencia previa en el rol de Responsable Técnico bajo el MDR es altamente valorada. Capacidad para colaborar estrechamente con otros departamentos, como I+D, Producción y Regulatory Affairs. Idiomas: Inglés nivel avanzado (C1), deseable para la revisión de normativas y comunicaciones con organismos internacionales. Competencias valoradas Alta capacidad de organización y gestión del tiempo. Proactividad y orientación a la mejora continua. Excelentes habilidades de comunicación y liderazgo. Pensamiento analítico y capacidad para resolver problemas complejos. Condiciones: Definimos los salarios por los estudios de mercado existentes para la vacante, no obstante, valoraremos la valía del candidato/a. Ambiente de trabajo. Un entorno laboral colaborativo y dinámico, donde se valora el crecimiento y el desarrollo continuo. Contamos con una cultura de empresa saludable. Horario: tenemos flexibilidad, pero también pedimos flexibilidad por parte del empleado según necesidades del departamento. Una jornada normal, sería de lunes a jueves de 08:00 – 16:00 y viernes de 08:00 a 15:00. Verano (julio-agosto): 08:00 a 15:00. Tenemos una política de teletrabajo de la que podrás disfrutar tras pasar el periodo de prueba. Beneficios en productos. ¿Por qué unirse a nuestro equipo? Ofrecemos un entorno de trabajo dinámico y colaborativo, donde tu talento y esfuerzo serán reconocidos. Tendrás la oportunidad de trabajar con productos farmacéuticos de alta calidad que impactan positivamente en la vida de las personas. Si estás listo para asumir este desafío y contribuir al crecimiento y éxito de Adventia Pharma, ¡esperamos recibir tu solicitud! El Grupo Adventia ofrece igualdad de oportunidades de empleo sin distinción de raza, color, género, edad, sexo, religión, nacionalidad, estado civil, ciudadanía, ascendencia, orientación sexual, identidad o expresión de género, o cualquier otra condición legalmente protegida.
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