**Our client **is a European provider of pharmaceutical manufacturing and development services (CDMO) with a legacy of 70 years of technology expertise.
We are currently looking for a dynamic and passionate professional to fill the position of Quality Assurance Manger & QP, for our client´s site in Madrid.
**QUALTY RELEASE MANAGER & QP**
**MISIÓN DEL PUESTO**:
Asegurar que los productos y servicios comercializados por la Planta manufacturera, estén conformes, fabricados, controlados y distribuidos de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y con las especificaciones de Calidad establecidas para cada uno de ellos por la Compañía y autorizadas por las autoridades sanitarias correspondientes.
Revisión y aprobación de la documentación de lote (fabricación y analítica) y liberación al mercado de los productos farmacéuticas y sanitarios.
Asegurar que los procesos que se lleven a cabo en el almacén de la empresa en Madrid se realicen según la normativa vigente.
**FUNCIONES PRINCIPALES**:
**Técnicas**
Garantía Calidad Liberaciones:
- Asegurar que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén documentados.
- Informar a la alta dirección sobre la eficacia del sistema de gestión de la calidad y cualquier necesidad de mejora.
- Garantizar la promoción del conocimiento de los requisitos reglamentarios aplicables y los requisitos del sistema de gestión de la calidad en toda la organización.
- Asegurar el cumplimiento de los sistemas de calidad implantados para garantizar la conformidad de los lotes liberados en al mercado.
- Liberación al mercado de los productos farmacéuticas y sanitarios como Director Tecnico/Qualified person (QP).
Responsabilidad según normativa)
- Garantizar que se realizan todas las pruebas necesarias para garantizar la calidad de los productos y servicios realizados en Madrid.
- Directamente o por delegación evaluar los protocolos de cada lote de producto semielaborado o terminado fabricado en Madrid para su aprobación y liberación por las personas cualificadas.
- Comprobar y asegurar el mantenimiento de su área, locales y equipos.
- Estimar y evaluar las acciones que puedan incidir en la calidad de productos y servicios en su área de responsabilidad.
- Gestionar los incidentes de calidad y colaborar en las desviaciones asegurando que se tratan de forma efectiva.
- Participar en el establecimiento y verificación de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
- Participar en la evaluación e implantación de los cambios relacionados con su área de activad.
- Participar en la definición y seguimiento de os indicadores de calidad de la Planta.
- Directamente o por delegación, redactar, revisar, y/o aprobar la documentación ligada a su área de de actividad.
- Garantizar que se da la formación inicial y continuada necesaria para el personal de su área y que dicha formación se adecua a las necesidades.
- Asegurar la implantación y estricto seguimiento y cumplimiento de las políticas de calidad de la Compañía en su área de actividad.
- Asegurar que se gestionen las órdenes de proceso y las hojas de ruta en base a lo establecido en el procedimiento correspondiente.
- Participar en la evaluación y seguimiento del programa anual de mejora continua en calidad (Planes de Calidad), asegurando su cumplimiento en su área de responsabilidad.
- Asegurar y garantizar la implantación y aplicación del sistema de gestión de la calidad, NCF, ISO 13.485, ISO 9001, los PNTs de su área de responsabilidad.
- Elaborar periódicamente informes de su área de competencia.
- Asegurar que se promueve la toma de conciencia de los requisitos del cliente en su área de actividad.
- Sustituir al director de Calidad en su ausencia, si así es requerido, por delegación de funciones.
- Gestionar el sistema de desviaciones e incidentes de calidad asegurando que se tratan de forma efectiva.
- Participar en el desarrollo de los planes de acciones correctivas y preventivas ligados a incidentes de Calidad, asegurando su implantación y seguimiento.
- Asegurar el alineamiento de políticas y requerimientos de calidad en las diferentes áreas operativas.
- En el caso de que un defecto de calidad, tal como se establece en el Capítulo 8 de EudraLex, Volumen 4, Parte I, necesite ser investigado o una retirada de lote, se asegure que cualquier QP involucrada en la certificación o confirmación y, que cualquier registro relevante, sean inmediatamente identificables.
- La/El QP de la compañía deberá informar a la Autoridad Competente en la que esté asentada la sede según las disposiciones del acuerdo de calidad firmado con el cliente.
**Relaciones Exteriores**
- Participar directa o indirectamente en las inspecciones de las autoridades sanitarias y las auditorías realizadas por organismos exteriores y las auditorías de clientes.
- Participar en las retiradas de produ