.Fabricante de Productos Sanitarios con más de 30 años en el sector de la Ginecología, busca un responsable de Calidad para el mantenimiento y mejora del Sistema de Calidad implantado en la compañía que cumple con los requerimientos de la Norma ISO 13485 y la regulación bajo la cual los productos están certificados (Marcado CE).Perfil del puesto Experiencia en la implantación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de la Calidad según normativa ISO 13485, y similares principalmente en el sector de Productos Sanitarios.Experiencia en elaboración de expediente técnico según legislación europea específica de Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 - MDR.Fuertes habilidades en MS Office (Word, Excel).Inglés nivel medio-alto escrito y oral.Requisitos Estudios universitarios en Farmacia, Medicina, Ingeniería u otra disciplina científica, con al menos dos años de experiencia profesional en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.Funciones Generales Supervisión y mantenimiento de la certificación del Sistema de gestión de calidad según ISO 13485 y optimización de sus procedimientos.Mantenimiento de las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO, gestionando los expedientes técnicos de los productos certificados.Coordinación de auditorías internas y externas con el Organismo Notificado y su seguimiento tanto del SGC 13485 como de Marcado CE.Comunicación con el Organismo Notificado y la Agencia Española del Medicamento a través de las plataformas previstas (CNCps / IPS (Instalaciones) / CERTPS (Certificados Importación y CCPS (Comunicaciones puesta en el mercado de productos).Revisión y evaluación de incidentes relacionados con los productos fabricados relativo al sistema de vigilancia y comunicación a las autoridades sanitarias.Funciones específicas relacionadas con el SGI Elaborar la documentación básica del Sistema de Calidad (Manual y Procedimientos Operativos de Calidad).Implantar nuevos métodos, normas y herramientas para mejorar el Aseguramiento de la Calidad.Revisar los pedidos recibidos y emitidos, desde el punto de vista de Calidad.Archivar la copia de los pedidos que contengan requisitos de calidad del cliente.Elaborar las Instrucciones de Inspección.Elaborar el Plan de Calibración.Definir acciones correctoras y preventivas (conjuntamente con el Departamento / Sección afectada con vistas a resolver los problemas planteados).Verificar la implantación de las acciones correctoras y preventivas definidas.Realizar o encargar la realización de las Auditorías Internas de Calidad.Aplicar las técnicas estadísticas necesarias.Elaborar planes de calidad.Elaborar el Programa de Auditorías de Calidad.Controlar la utilización y archivo de las normas y planos de que dispone la Empresa.Verificar, para su aceptación o rechazo, las materias primas y elementos auxiliares adquiridos, previamente a su utilización por Producción.Cumplimentar y archivar la información relativa a los registros de los ensayos efectuados
