**Descripción**:
**Buscamos un/a REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN para nuestras oficinas ubicadas en Madrid.
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Somos una empresa joven e innovadora, dinámica, con grandes expectativas de crecimiento en un mercado donde nos posicionamos como primer productor de cannabis terapéutico.
Nuestro equipo humano y técnico trabaja de manera continua en desarrollar procesos innovadores con los más altos estándares de calidad y más eficientes, siempre en la búsqueda de la excelencia.
**FUNCIONES Y TAREAS PRINCIPALES**
- Apoyo en el desarrollo e implementación de las estrategias regulatorias definidas por la Dirección de registros y el LLTM
- Enlace con las autoridades sanitarias reguladoras locales y otras autoridades nacionales, orientación y asesoramiento sobre desarrollos regulatorios de acuerdo con la actualización legislativa.
Mantener activamente el conocimiento de los requisitos reglamentarios regionales (nuevas regulaciones, leyes, borradores en discusión, etc.).
- Garantizar el archivo adecuado de las presentaciones regulatorias, aprobaciones de autorización de comercialización, incluidas las necesarias para mantener las aprobaciones (variaciones, renovaciones) y expedientes personalizados para el registro de productos farmacéuticos en los distintos países.
- Controlar los deadlines de todas las etapas, así como los recursos asociados si fuera necesario (tasas, horas de agentes,...)
- Proporcionar soporte regulatorio para los Programas de Acceso Temprano (EAP) específicos de cada país y preparación de documentos regulatorios de apoyo para estos programas.
- Colaborar con los equipos de proyecto (ej.
Nuevas variedades, nuevos extractos), para garantizar registros efectivos de dichos productos.
- Proporcionar apoyo regulatorio a garantía de calidad y a los clientes/representantes locales según sea necesario para garantizar que se cumplan la legislación aplicable y el producto se comercialice de acuerdo con la autorización de registro obtenida actualizada.
**HABILIDADES Y COMPETENCIAS REQUERIDAS /DESEADAS**
Calidad y compromiso
Habilidades comunicativas
Trato adecuado al cliente y/o autoridades
Adaptación al cambio
Alto nível de atención al detalle
Resolución de problemas
**Requisitos**:
**Experiência mínima de 3 años en puestos de Asuntos Regulatorios en el sector químico y/o farmacéutico en compañía nacional de exportación (deseable dicha experiência en la industria farmacéutica).
Valorable experiência en Garantía de Calidad.
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- **Formación**:
**Titulación Científica o Técnica de Grado Medio o Superior en Químicas o Farmacia.
Valorable Máster específico en industria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios y/o formación específica en Asuntos Regulatorios o similar.
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**Dominio de programas de MS Office.
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**Manejo de ERP.
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**Conocimiento en normativa de Estupefacientes y de procedimientos vinculados a calidad (GMPs).
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- **Idiomas: Imprescindible Inglés Nível B2/ C1.