.REGULATORY AFFAIRSEn STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza".
Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas.
Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía.
Ampliamos continuamente nuestros objetivos en línea con nuestra ambición, y los conseguimos con pasión, compromiso y mentalidad de crecimiento.RESPONSABILIDADESConocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados)Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.
*Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo.
Se responsabilizará como agente local del producto.
*Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.
*Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).
*Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.
*Auditoría de dosieres*Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.
*Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.
*Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.
*Comunicación con las Autoridades Sanitarias.
*Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.
*Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.
*Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.
*Revisión de documentación técnica interna y externa.
*Consolidación de expedientes para audits internas.
*Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.
*Gestión de consultas técnicas.
*Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.
*Revisión de materiales publicitarios.REQUISITOS*Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud.
*Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines*Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.
*Ingles fluido tanto hablado como escrito*Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente.
*Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea.
*Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos