Regulatory Affairs Specialist

Detalles de la oferta

.REGULATORY AFFAIRSEn STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía. Ampliamos continuamente nuestros objetivos en línea con nuestra ambición, y los conseguimos con pasión, compromiso y mentalidad de crecimiento.RESPONSABILIDADESConocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados)Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.*Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizará como agente local del producto.*Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.*Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).*Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.*Auditoría de dosieres*Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.*Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.*Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.*Comunicación con las Autoridades Sanitarias.*Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.*Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.*Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.*Revisión de documentación técnica interna y externa.*Consolidación de expedientes para audits internas.*Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.*Gestión de consultas técnicas.*Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.*Revisión de materiales publicitarios.REQUISITOS*Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud.*Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines*Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.*Ingles fluido tanto hablado como escrito*Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente.*Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea.*Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos


Salario Nominal: A convenir

Fuente: Jobtome_Ppc

Requisitos

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