REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST En STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores. Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía. RESPONSABILIDADES Conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados). Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional. Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizará como agente local del producto. Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos. Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II). Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas. Auditoría de dosieres. Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones. Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR. Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania. Comunicación con las Autoridades Sanitarias. Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos. Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación. Seguimientos de SOPs internos de la Compañía. Revisión de documentación técnica interna y externa. Consolidación de expedientes para audits internas. Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios. Gestión de consultas técnicas. Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas. Revisión de materiales publicitarios. REQUISITOS Licenciado/Grado en Ciencias de la Salud. Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines. Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros. Inglés fluido tanto hablado como escrito. Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente. Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea. Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos. Atención al detalle. Conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD (base de datos) de las Autoridades.#J-18808-Ljbffr