Regulatory Affairs Specialist Detalles Del Puesto | Stada Arzneimittel Ag

Detalles de la oferta

.REGULATORY AFFAIRS SPECIALISTEn STADA perseguimos el propósito de "Cuidar de la salud de las personas como un socio de confianza". Todas nuestras decisiones y acciones están impulsadas por nuestro propósito, visión y valores.Con nuestra amplia gama de Genéricos, Consumer Healthcare y Specialties, ofrecemos a pacientes, médicos y farmacéuticos una amplia gama de opciones terapéuticas. Alrededor de 11.700 empleados viven nuestros valores de Integrity, Entrepreneurship, Agility y One STADA, a fin de alcanzar nuestros ambiciosos objetivos y dar forma a un futuro exitoso de nuestra compañía.RESPONSABILIDADESConocimiento de la legislación nacional y europea aplicable a medicamentos (procedimientos nacionales, DCP y MRP, centralizados).Revisión de documentación, preparación, presentación y seguimiento de nuevos dosieres a registro por procedimiento nacional.Soporte a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de nuevos dosieres por procedimiento europeo. Se responsabilizará como agente local del producto.Solicitud, recopilación y revisión de documentación para lanzamientos.Elaboración, revisión y presentación de la documentación técnica necesaria para la presentación de modificaciones administrativas/calidad/seguridad nacionales y europeas y seguimiento de las mismas y de sus alegaciones (IA, IAIN, IB y II).Soporte local a nuestra central en Alemania o a terceras compañías para la presentación de modificaciones europeas.Auditoría de dosieres.Preparación, solicitud y seguimiento de transferencias de fabricación, de transferencias de titularidad tanto a nivel nacional como por DCP/MR, de Revalidaciones y de suspensiones temporales y anulaciones.Actualización de la situación de comercialización de códigos nacionales en RAEFAR.Soporte técnico regulatorio a otros Departamentos de la Compañía y a nuestra Central en Alemania.Comunicación con las Autoridades Sanitarias.Comunicación interna y externa sobre el estado de registro y modificaciones que afecten a sus productos.Revisión de materiales de acondicionamiento para su implementación.Seguimientos de SOPs internos de la Compañía.Revisión de documentación técnica interna y externa.Consolidación de expedientes para audits internas.Revisión de guías de fabricación y procedimientos de control de cambios.Gestión de consultas técnicas.Uso y mantenimiento de bases de datos internas y externas.Revisión de materiales publicitarios.REQUISITOSLicenciado/Grado en Ciencias de la Salud.Se valorará Máster relacionado con la industria farmacéutica y afines.Experiencia mínima de 5 años en Departamento de Registros.Inglés fluido tanto hablado como escrito.Acostumbrado a trabajar de forma autónoma e independiente.Muy organizada/o y con facilidad para el trabajo multitarea.Habituada a trabajar con un amplio portfolio de productos.Atención al detalle.Con conocimiento y expertise en el manejo de las BBDD (base de datos) de las Autoridades.Conocimiento del formato Nees y e-CTD


Salario Nominal: A convenir

Fuente: Jobtome_Ppc

Requisitos

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