Empresa basada en la investigación con presencia global, centrada en el desarrollo y la distribución de medicamentos innovadores que mejoran la salud y el bienestar de los pacientes, busca incorporar un/a Regulatory Affairs para sus oficinas ubicadas en Madrid.Su historia se extiende a más de 60 años y en España llevan más de 15 años comprometidos con los pacientes y con los profesionales sanitarios.Principales Responsabilidades:Gestionar y coordinar todos los aspectos relacionados con los registros de productos nuevos y ya existentes ante las autoridades regulatorias locales.Asegurar el cumplimiento de las normativas nacionales y de organismos como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos)Elaborar y presentar dossiers regulatorios y proporcionar seguimiento a las evaluaciones y respuestas de las agencias reguladoras.Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria, garantizando que se reflejen los cambios en las normativas y guías de buenas prácticas.Requisitos:Formación académica: Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Salud, Química o áreas relacionadas.
Un máster o posgrado en Regulatory Affairs, Quality Management o Market Access será valorado.Experiencia-Mínimo de 6 años en puestos similares dentro de la industria farmacéutica.-Experiencia demostrable en la gestión de procesos regulatorios.
Se valora experiencia en calidad o acceso al mercado.Conocimientos técnicos:-Profundo conocimiento de las normativas regulatorias nacionales e internacionales (EMA, FDA, etc.
).-Experiencia en la implementación y auditoría de sistemas de calidad (GMP, GDP).Habilidades:-Capacidad de negociación y gestión de relaciones con autoridades sanitarias.-Excelentes habilidades de comunicación, tanto oral como escrita.-Fuerte orientación a resultados y habilidad para trabajar en equipos multifuncionales.Competencias clave:-Pensamiento estratégico y capacidad para anticipar y adaptarse a cambios en el entorno regulatorio.-Alta atención al detalle y habilidad para gestionar múltiples proyectos y plazos.-Capacidad para liderar y coordinar equipos interdisciplinarios.