Reg Affairs Specialist; Documentation

Job Description En Sandoz, la calidad es un pilar clave para cumplir con nuestro propósito de facilitar el acceso a medicamentos de calidad para los pacientes.

Como Regulatory Affairs Technician en nuestra planta de Palafolls tendrás como tarea principal la preparación de la documentación de registro (sea de nueva creación o bien el mantenimiento de los dossiers ya existentes) para el envío a las Autoridades Sanitarias y clientes y siempre asegurando que está en cumplimiento con las normativas aplicables de cada país.

Tus responsabilidades incluirán: Preparación de la documentación regulatoria para ser enviada a nivel mundial (FDA, EU, BR, JP, CN, IN, KR, TW, etc.) de los productos asignados Definición de las estrategias regulatorias a seguir en cada proyecto asignado Soporte regulatorio a las unidades regulatorias internas de Sandoz y de B2B manteniendo una estrecha comunicación con ambos Evaluación a nivel regulatorio de los controles de cambios originados por la planta Colaborar con otros departamentos (Quality Assurance, MS&T, AS&T, etc.) en todos los procesos con impacto regulatorio Ejecución de las tareas regulatorias asignadas por la estructura Global Horario de trabajo partido GP6
Key Performance Indicators
Dossier Regulatory Compliance, Dossier Right First-Time y Soporte a Cliente.

Qué debes aportar al rol: Licenciatura en Ciencias (ej. Química, Bioquímica, Farmacia, Biología, Biotecnología) Mínimo 1 año de experiencia en industria farmacéutica en posiciones de Regulatory Affairs o extensa experiencia en entorno GMP en industria farmacéutica Inglés fluido (oral y escrito), español fluido Experiencia en procesamiento aséptico (valorable) #Sandoz



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