En AMBIT-BST buscamos un/a Senior Quality Assurance con experiencia en gestión de proyectos de desarrollo de producto sanitario y de software, para participar en un proyecto dinámico dentro de una multinacional farmacéutica.TAREASTrabajarás en estrecha colaboración con el equipo de ingeniería de software para crear una excelente relación interfuncional con los diferentes equipos involucrados.Gestionarás de manera transversal el aseguramiento de la calidad de los proyectos digitales garantizando el cumplimiento de los plazos, los planes de proyecto y los objetivos de calidad.Fomentarás el cumplimiento organizacional del sistema de calidad, sobre el software QMS y el marco SDLC.Brindarás soporte CAPA, quejas, auditoría y QMS con respecto al desarrollo de software.Darás apoyo de liderazgo y cumplimiento para garantizar la garantía de calidad del software e implementar y validar sistemas electrónicos, de acuerdo con los procedimientos y requisitos de validación del sistema informático.Apoyarás la integración de la gestión de riesgos ISO 14971, las actividades de ingeniería de usabilidad IEC 62366 y evaluar el valor/viabilidad de otras guías regulatorias para mejorar la plataforma (p.
ej., Tipo V DMF).Proporcionarás supervisión de la calidad durante las evaluaciones de riesgo, Parte 11, Anexo 11 y reglamentarias.RequisitosLicenciatura o ingeniería en ciencias de la vida, Software, Informática, Biomédica.Experiencia de más de 5 años en Quality Assurance dentro de la industria de la salud digital, dispositivos médicos o en industria regulada, incluyendo una buena comprensión de las mejores prácticas de ingeniería de calidad de software.Conocimiento práctico demostrable de las regulaciones de dispositivos médicos, que incluyen: 21 CFR 820, 21 CFR Parte 11, MDR, ISO 13485, ISO 27001 e ISO 14971, y familiaridad con las prácticas de GCP/GVP.Experiencia estableciendo y trabajando dentro de un proceso o administrando uno o más procesos de sistemas de calidad (desviación, CAPA, control de cambios, auditorías, etc.
).Excelentes habilidades de comunicación organizacional, interpersonal, verbal y escrita para tratar con múltiples partes interesadas y con proyectos.Fuertes habilidades de gestión de proyectos.Conocimiento de metodologías ágiles (Agile, Kanban o Scrum).Inglés alto.HORARIODe lunes a viernes de 8h-9h a 17h-18h (flexible).
Remoto y/o presencial.CONDICIONESSalario negociable en base al perfil completo que aportes.
Contrato indefinido.
Plan de retribución flexible (libre de IRPF), ponemos a tu disposición: seguro médico privado, billete de transporte público y cheque guardería.
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Aprendizaje y desarrollo (catálogo de formación).
Evaluación continua 360º.
¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!
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