QUIALITY ASSURANCE REGULATORY AFFAIRS (MDR) Nuestra clienta: Empresa dedicada a la distribución nacional de dispositivos y equipamiento quirúrgico. ¿Qué requisitos debes cumplir para poder optar al puesto? Nuestros esenciales son: Titulación universitaria en ciencias de salud/vida o ingeniería (preferible). Formación/conocimientos sobre normativa ISO relativas a productos sanitarios y las relativas a los sistemas de calidad (ISO 9001/ ISO 13485). Formación/conocimientos de los requisitos legales y reglamentarios en materia de Productos Sanitarios, especialmente las exigencias del Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios. Experiencia demostrable en regulación de dispositivos médicos (MDR) y sistema de gestión de calidad (preferiblemente como Responsable de Calidad). Residir en Valencia o alrededores. ¿Qué te puede diferenciar y hacer destacar? El plus que pueda marcar la diferencia se basará en: Capacidad para trabajar con herramientas y software colaborativo. Dominio de Office. Dominio de Inglés. Atención al detalle. Proactividad y autogestión. Fuertes habilidades de comunicación y trabajo en equipo. ¿Cuáles serán tus funciones? Durante el desarrollo de tu día a día te encargarás de cuestiones como: Participar en las auditorías internas, externas e inspecciones de las autoridades competentes asegurando el seguimiento de hallazgos según el plan de auditoría/inspección e informes de resultados. Realizar control de Calidad en las etapas necesarias de los procesos de importación y distribución de Productos Sanitarios. Asegurar la gestión y seguimiento de No Conformidades, Reclamaciones de Clientes, Acciones Correctivas, Retiradas Preventivas y Alertas de Vigilancia. Asegurar formación/información/documentación al personal/departamentos en materia de Productos Sanitarios según necesidad y planificación. Colaborar con el departamento de Compras en la realización de la evaluación de proveedores y temas relacionados. Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica de producto sanitario garantizando su mantenimiento y control. Garantizar el cumplimiento de los requisitos legales, normativos y reglamentarios aplicables a la organización en materia de Productos Sanitarios. Revisar y comprobar que los productos comercializados disponen de los certificados, autorizaciones y declaraciones preceptivos que demuestran que cumplen los requisitos legales/reglamentarios que sean de aplicación. ¿Qué te ofrecemos?