Quality Commercial Operation Specialist

At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world's most complex health challenges. Our associates are involved in every stage of molecular diagnostics, from ideation to development and delivery of testing advancements that improve patient outcomes across a range of settings. As a member of our team, you can make an immediate, measurable impact on a global scale, within an environment that fosters career growth and development.Cepheid is proud to work alongside a community of six fellow Danaher Diagnostics companies. Together, we're working at the pace of change on diagnostic tools that address the world's biggest health challenges, driven by knowing that behind every test there is a patient waiting.Learn about the Danaher Business System which makes everything possible.The Quality Commercial Opeation Specialist is responsible for:Manage Quality Systems processes and related deliverables in conjunction with Company objectives and Regulatory requirements.Mentors and provides ongoing teaching, guidance and assistance of process owners, CAPA stakeholders, internal auditors, managers and their team.Manage, lead and develop Cepheid Quality System and Regulatory Compliance team ensuring Cepheid Europe SAS has continuous compliance with the corporate Quality Policies and applicable regulatory requirementsEnsure Cepheid Europe SAS is continuously compliant with the corporate Quality Policies and applicable regulatory requirements.Independently deploy and maintain the applicable global quality system policies and procedures in Cepheid Europe SAS.Plan and conduct Quality System Management reviews for Cepheid Europe SAS,Control and approve QMS local changes to ensure compliancy with ISO, QSR and IVDR requirementsManage the site internal audit program and coordination with the internal auditor teamManage CAPA process and ensure compliant and timely deliverables of corrective and preventive actionsMaintain ISO 13485 compliance and current certification,Responsible to ensure the control and release of the material supplied by external vendors,Ensure notification to the European national competent authority for all new product introductionSupporting Commercial and Customer Care teams in the execution of the 3PL, Channel Partners (CPs) and Authorized Service Providers (ASPs/3PSs) selection and monitoring processes, including audits and visits as needed, management of Nonconformities, SCAR, ensure compliance to quality agreement and update if necessary.Ensure that all aspects of Quality and Regulatory Compliance belong to the 3PL, CPs and ASPs/3PSs are satisfactory (traceability, respect of storage products conditions, in country specific regulatory requirements).Provide quality and regulatory compliance support to any projects. Ensure the quality and regulatory compliance activities are covered and deliverables are supplied to the project (quality agreements defined, validation performed, etc.). Identify the local and country specific regulatory requirements.Complete all assigned and required training satisfactorily and on timeThe essential requirements of the job include:Bachelor's or Master's degree with 5+ years of experienceExcellent verbal and written communication skills (French and English)Excellent planning and organizing skillIt would be a plus if you also possess previous experience in:Knowledge of International Organization for Standardization ISO13485Knowledge of International regulations QSR for USA, IVD Regulation for Europe.Exceptionally strong team player with excellent interpersonal and communication skillsCepheid, a Danaher operating company, offers a broad array of comprehensive, competitive benefit programs that add value to our lives. Whether it's a health care program or paid time off, our programs contribute to life beyond the job. Check out our benefits at danaherbenefitsinfo.Com.At Cepheid we believe in designing a better, more sustainable workforce. We recognize the benefits of flexible, remote working arrangements for eligible roles and are committed to providing enriching careers, no matter the work arrangement. This position is eligible for a remote work arrangement in which you can work remotely from your home. Additional information about this remote work arrangement will be provided by your interview team. Explore the flexibility and challenge that working for Cepheid can provide.Chez Cepheid, nous sommes passionnés par l'amélioration des soins de santé grâce à des tests de diagnostic rapides et précis. Notre mission nous motive à chaque instant et nous développons des solutions évolutives et innovantes pour résoudre les problèmes de santé les plus complexes au monde. Nos associés participent à toutes les étapes du diagnostic moléculaire, de l'idéation au développement et à la fourniture de tests avancés qui améliorent les résultats pour les patients dans un grand nombre de contextes. En tant que membre de notre équipe, vous pouvez avoir un impact immédiat et mesurable à l'échelle mondiale, dans un environnement qui favorise l'évolution de carrière et le développement.Cepheid est fier de travailler aux côtés d'une communauté de six autres sociétés de Danaher Diagnostics. Ensemble, nous travaillons au rythme du changement sur des outils de diagnostic qui répondent aux plus grands défis de santé dans le monde, en sachant que derrière chaque test, il y a un patient qui attend.Découvrez le système commercial de Danaher qui rend tout possible.Le/a Quality Commercial Operation Specialist sera responsable de :Gérer les processus des systèmes de qualité et les produits livrables connexes en fonction des objectifs de l'entreprise et des exigences réglementaires.En charge de la formation, de l'orientation et de l'assistance des responsables de processus, des intervenants CAPA, des auditeurs internes, des managers et de leur équipe.S'assurer que Cepheid Europe SAS est en permanence en conformité avec les politiques de qualité du groupe et les exigences réglementaires applicables.Responsable de la mise en place et de la maintenance des politiques et procédures du système qualité de Cepheid Europe SAS.Planifier et conduire les revues de direction du système qualité pour Cepheid Europe SAS,Contrôler et approuver les changements locaux du SMQ pour assurer la conformité avec les exigences ISO, QSR et IVDR.Gérer le programme d'audit interne du site et assurer la coordination avec l'équipe d'auditeurs internes.Gérer le processus CAPA et s'assurer que les actions correctives et préventives sont conformes et livrées dans les délais.Maintenir la conformité à la norme ISO 13485 et la certification actuelle,Assurer le contrôle et la libération du matériel fourni par les fournisseurs externes,Assurer la notification à l'autorité nationale compétente européenne pour toutes les nouvelles introductions de produits.Soutenir les équipes commerciales et de service à la clientèle dans l'exécution des processus de sélection et de suivi des 3PL, des partenaires de distribution (CP) et des fournisseurs de services agréés (ASPs/3PS), y compris les audits et les visites nécessaires, la gestion des non-conformités, le SCAR, assurer la conformité à l'accord de qualité et le mettre à jour si nécessaire.S'assurer que tous les aspects de la qualité et de la conformité réglementaire appartenant aux 3PL, CP et ASPs/3PS sont satisfaisants (traçabilité, respect des conditions de stockage des produits, exigences réglementaires spécifiques au pays).Apporter un soutien en matière de qualité et de conformité réglementaire à tous les projets. S'assurer que les activités de qualité et de conformité réglementaire sont couvertes et que les livrables sont fournis au projet (accords de qualité définis, validation effectuée, etc.). Identifier les exigences réglementaires locales et nationales.Compléter toutes les formations assignées et requises de manière satisfaisante et dans les délais impartis.Les exigences essentielles du poste sont les suivantes Baccalauréat ou maîtrise avec 5 ans d'expérience en qualité ou plusConnaissance des réglementations européenne l'IVDExcellentes aptitudes à la communication orale et écrite (français et anglais)Excellentes compétences en matière de planification et d'organisationUne expérience préalable dans les domaines suivants serait un atout :Connaissance de l'Organisation internationale de normalisation ISO13485Connaissance des réglementations internationales QSR pour les Etats-UnisUn esprit d'équipe exceptionnel avec d'excellentes compétences interpersonnelles et de communication.Cepheid, une société du groupe Danaher, offre un large éventail de programmes d'avantages sociaux complets et compétitifs qui ajoutent de la valeur à nos vies. Qu'il s'agisse d'un programme de soins de santé ou de congés payés, nos programmes contribuent à la vie au-delà du travail. Découvrez nos avantages sur le site danaherbenefitsinfo.Com.Chez Cepheid, nous croyons en la conception d'une main-d'œuvre meilleure et plus durable. Nous reconnaissons les avantages de la flexibilité et du travail à distance pour les postes éligibles et nous nous engageons à offrir des carrières enrichissantes, quel que soit le mode de travail. Ce poste peut faire l'objet d'un contrat de travail à distance dans le cadre duquel vous pouvez travailler depuis votre domicile. L'équipe chargée de l'entretien vous fournira de plus amples informations sur ce mode de travail à distance. Explorez la flexibilité et les défis que vous offre le fait de travailler pour Cepheid.When you join us, you'll also be joining Danaher's global organization, where 80,000 people wake up every day determined to help our customers win. As an associate, you'll try new things, work hard, and advance your skills with guidance from dedicated leaders, all with the support of powerful Danaher Business System tools and the stability of a tested organization.At Danaher, we value diversity and the existence of similarities and differences, both visible and not, found in our workforce, workplace and throughout the markets we serve.Our associates, customers and shareholders contribute unique and different perspectives as a result of these diverse attributes.If you've ever wondered what's within you, there's no better time to find out.Job SummaryJob number: R1255021Date posted : 2023-12-01Profession: Quality & Regulatory AffairsEmployment type: Full time