Responsabilidades específicas
Responsabilidades atribuibles al puesto de dirección técnica (Qualified Person):
Certificar que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente en España y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.
En el caso de los medicamentos procedentes de terceros países, aunque hayan sido fabricados en la Unión Europea, certificar que cada lote de fabricación importado haya sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos, en observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.
- Firma de actas de control que acompañarán a los lotes de medicamentos controlados en un Estado miembro, a los que se refieren los puntos anteriores, y que están exceptuados de los citados controles cuando se comercialicen en España
- Para medicamentos importados desde terceros países con los que la Unión Europea hubiere adoptado disposiciones adecuadas que garanticen que el fabricante del medicamento aplica normas de correcta fabricación, por lo menos equivalentes a las establecidas por la Unión Europea, el director técnico del importador se asegurará que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados en el punto 2, quedando dispensado de realizarlos.
- En todos los casos, y en particular antes de la liberación al mercado de los medicamentos, el director técnico deberá certificar que cada lote de fabricación responde a las disposiciones del real decreto 824/2010, en un registro o documento equivalente previsto a este respecto; dicho registro o documento equivalente deberá tenerse al día, a medida que se vayan efectuando las operaciones, y estar a disposición de la autoridad sanitaria competente durante un período de cinco años, como mínimo.
- El/la director/a técnico/a deberá auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y será el interlocutor, por parte del laboratorio, ante las autoridades sanitarias competentes para los aspectos recogidos en este real decreto.
**Responsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA**:
- Seguimiento de las operaciones de llenado de API comercial en las empresas subcontratadas para ello, junto con los departamentos de supply, planificación, control de calidad y departamento de garantía de calidad de las empresas llenadoras.
Revisión y aprobación de documentación de lote de producto semiterminado y terminado comercial envasado internamente o por proveedores externos.
- Revisión y aprobación de las desviaciones relativas al producto semiterminado y producto final que afecten a la disposición de los lotes.
- Evaluación de los controles de cambios referentes al producto envasado final junto con QA y los departamentos técnicos implicados.
Colaborar en la elaboración de los análisis de riesgos pertinentes junto a los departamentos implicados.
- Seguimiento del desarrollo de los procesos de llenado para los productos de nuevo desarrollo, junto con los departamentos y/o empresas implicadas, habitualmente i+D, MSAT y las empresas subcontratadas para el llenado.
- Elaboración de los APQRs de producto final recopilando la información de los departamentos y empresas externas subcontratadas.
- Revisión y aprobación de especificaciones de producto terminado para los diferentes países.
- Revisión y aprobación de las guías maestras de fabricación de los proveedores externos.
Seguimiento de actividades de cualificación / validación de envasado aséptico de producto junto con los departamentos implicados y/o proveedores externos.
Colaborar en la realización de las investigaciones necesarias sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad junto con los departamentos y proveedores implicados.
Junto con la Dirección de Calidad, Asuntos Regulatorios y QC colaborar en la preparación y revisión de dossiers regulatorios, recabando la información necesaria de I+D y Producción.
Manejo y uso de informática de gestión general y especial (incluyendo estadística) para la creación y control de los documentos y registros a su cargo.
No trabaja habitualmente con equipos de laboratorio o industriales, pero de forma esporádica puede interactuar con ellos para toma o descarga de datos, inspección de equipos.
En ese sentido está sometido a los riesgos puntuales de la zona de trabajo donde se encuentre, pero nunca de forma continua en el tiempo.
Establecimiento del conocimiento necesario, junto con el resto de QPs de la planta, para la comprensión del resto de procesos existentes en la planta, tales como fabricación de API, análisis de producto, etc.