Descripción: Buscamos un/a REGULATORY AFFAIRS TECHNICIAN para nuestras oficinas ubicadas en Madrid.
Somos una empresa joven e innovadora, dinámica, con grandes expectativas de crecimiento en un mercado donde nos posicionamos como primer productor de cannabis terapéutico.
Nuestro equipo humano y técnico trabaja de manera continua en desarrollar procesos innovadores con los más altos estándares de calidad y más eficientes, siempre en la búsqueda de la excelencia.
FUNCIONES Y TAREAS PRINCIPALES Apoyo en el desarrollo e implementación de las estrategias regulatorias definidas por la Dirección de registros y el LLTM.
Enlace con las autoridades sanitarias reguladoras locales y otras autoridades nacionales, orientación y asesoramiento sobre desarrollos regulatorios de acuerdo con la actualización legislativa.
Mantener activamente el conocimiento de los requisitos reglamentarios regionales (nuevas regulaciones, leyes, borradores en discusión, etc.).
Garantizar el archivo adecuado de las presentaciones regulatorias, aprobaciones de autorización de comercialización, incluidas las necesarias para mantener las aprobaciones (variaciones, renovaciones) y expedientes personalizados para el registro de productos farmacéuticos en los distintos países.
Controlar los deadlines de todas las etapas, así como los recursos asociados si fuera necesario (tasas, horas de agentes, etc.).
Proporcionar soporte regulatorio para los Programas de Acceso Temprano (EAP) específicos de cada país y preparación de documentos regulatorios de apoyo para estos programas.
Colaborar con los equipos de proyecto (ej.
Nuevas variedades, nuevos extractos) para garantizar registros efectivos de dichos productos.
Proporcionar apoyo regulatorio a garantía de calidad y a los clientes/representantes locales según sea necesario para garantizar que se cumplan la legislación aplicable y el producto se comercialice de acuerdo con la autorización de registro obtenida actualizada.
HABILIDADES Y COMPETENCIAS REQUERIDAS / DESEADAS Calidad y compromiso Habilidades comunicativas Trato adecuado al cliente y/o autoridades Adaptación al cambio Alto nivel de atención al detalle Resolución de problemas Requisitos: Experiencia mínima de 3 años en puestos de Asuntos Regulatorios en el sector químico y/o farmacéutico en compañía nacional de exportación (deseable dicha experiencia en la industria farmacéutica).
Valorable experiencia en Garantía de Calidad.
Formación: Titulación Científica o Técnica de Grado Medio o Superior en Químicas o Farmacia.
Valorable Máster específico en industria Farmacéutica y/o Asuntos Regulatorios y/o formación específica en Asuntos Regulatorios o similar.
Dominio de programas de MS Office.
Manejo de ERP.
Conocimiento en normativa de Estupefacientes y de procedimientos vinculados a calidad (GMPs).
Idiomas: Imprescindible Inglés Nivel B2/C1.
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