Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
Funciones : Desempeñar sus funciones siguiendo los criterios de calidad, las normas de seguridad y salud. Realizar las funciones de su puesto atendiendo a los Valores de comportamiento establecidos por la empresa. Trabajar de acuerdo con la normativa GMP. Reportar el trabajo realizado y las necesidades del departamento al Responsable de Control de Calidad Microbiológico. Supervisión y control del trabajo desempeñado por el personal a su cargo. Elaboración, revisión, aprobación y control de la documentación GMP generada en el laboratorio de control de calidad microbiológico (especificaciones, métodos analíticos, registros analíticos, protocolos, informes, procedimientos). Mantener actualizada la documentación GMP que aplique al departamento de control de calidad microbiológico. Verificación y gestión de nuevas monografías y actualizaciones en farmacopeas. Gestión, investigación y participación en las acciones de los eventos de calidad detectados en el laboratorio de control de calidad microbiológico: resultados fuera de especificaciones (OOS y EEI), fueras de tendencias (OOT), desviaciones, controles de cambios (CC), Acciones correctivas y / o preventivas (CAPA), reclamaciones, rechazos y retiradas. Gestión y control de muestras. Elaboración y evaluación de tendencias generadas en el laboratorio de control de calidad microbiológico. Ejecución de pruebas microbiológicas si se requiriese. Gestión y revisión de las cualificaciones de vestimenta para entrada a salas clasificadas. Supervisión y control del comportamiento del personal en salas clasificadas. Revisión de las actividades y registros generados en el laboratorio de control de calidad microbiológico. Interpretación de resultados. Control de stock de materiales necesarios en el departamento de control de calidad microbiológico. Administración de los recursos materiales y las existencias del laboratorio. Formación inicial y continuada del personal de Laboratorio de control de calidad microbiológico, en las diferentes técnicas instrumentales y procedimientos que apliquen. Gestión de la calibración, verificación y mantenimiento de los equipos del departamento. Mantener la organización y limpieza del laboratorio. Preparación de la documentación necesaria para procesos de registro y apoyo para la contestación de cartas de deficiencias de clientes o autoridades sanitarias. Participación en auditorías internas y externas (clientes o autoridades sanitarias competentes) así como visitas que tengan lugar dentro del laboratorio de control de calidad microbiológico. Colaboración para el establecimiento de planes de medidas correctivas y / o preventivas. Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients.
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