Responsabilidades específicas Responsabilidades atribuibles al puesto de dirección técnica (Qualified Person): Certificar que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente en España y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.En el caso de los medicamentos procedentes de terceros países, certificar que cada lote de fabricación importado haya sido objeto, en un Estado miembro, de un análisis cualitativo completo, de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos y de todas las demás pruebas o verificaciones necesarias para garantizar la calidad de los medicamentos.Firma de actas de control que acompañarán a los lotes de medicamentos controlados en un Estado miembro.Para medicamentos importados desde terceros países, asegurar que se han efectuado en el país exportador los controles mencionados.Certificar que cada lote de fabricación responde a las disposiciones del real decreto 824/2010.Auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor ante las autoridades sanitarias competentes.Responsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA: Seguimiento de las operaciones de llenado de API comercial en las empresas subcontratadas.Revisión y aprobación de documentación de lote de producto semiterminado y terminado comercial envasado internamente o por proveedores externos.Revisión y aprobación de las desviaciones relativas al producto semiterminado y producto final que afecten a la disposición de los lotes.Evaluación de los controles de cambios referentes al producto envasado final junto con QA y los departamentos técnicos implicados.Colaborar en la elaboración de los análisis de riesgos pertinentes junto a los departamentos implicados.Seguimiento del desarrollo de los procesos de llenado para los productos de nuevo desarrollo.Elaboración de los APQRs de producto final recopilando la información de los departamentos y empresas externas subcontratadas.Revisión y aprobación de especificaciones de producto terminado para los diferentes países.Revisión y aprobación de las guías maestras de fabricación de los proveedores externos.Seguimiento de actividades de cualificación / validación de envasado aséptico de producto.Colaborar en la realización de las investigaciones necesarias sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.Colaborar en la preparación y revisión de dossiers regulatorios.Manejo y uso de informática de gestión general y especial para la creación y control de los documentos y registros a su cargo.Establecimiento del conocimiento necesario, junto con el resto de QPs de la planta, para la comprensión del resto de procesos existentes en la planta.
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