Desde Ambit BST, estamos buscando un/a Regulatory Affairs Technician para uno de nuestros clientes (Empresa especializada en el desarrollo, producción y comercialización de reactivos para diagnóstico in-vitro).
Participarás en la preparación de la documentación necesaria para la presentación de solicitudes reglamentarias en todo el mundo y en la gestión de todos los aspectos relacionados con la importación/exportación/aduana de materias primas y productos de IVD de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
TAREAS :
Apoyar al Director de Asuntos Regulatorios/Director Técnico en las actividades de desarrollo de producto y cumplimiento de las normas regulatorias en todo el ciclo de vida de un producto. Así como también en tareas relacionadas con estudios clínicos.
Preparación de los informes y dosieres técnicos que sustentan la certificación de productos conforme a regulaciones vigentes (Ej. Marcado CE, FDA, reportes anuales) aportando asesoría técnica.
Elaborar Evaluación de Funcionamiento (PEP/PER) y participar en la revisión de gestión de riesgos de diseño de los productos, en lo que respecta al impacto regulatorio.
Recomendar y gestionar, en su caso, cambios en los procedimientos/documentos de la empresa (sistema de calidad y cumplimiento) para cumplir con las normas, directrices y/o estándares vigentes.
Comunicación con las autoridades sanitarias competentes y organismos notificados para seguimiento, mantenimiento y obtención marcado CE y autorizaciones solicitadas.
Participar en la elaboración y revisión del material de producto, etiquetado (etiquetas /instrucciones de uso) y hojas de especificaciones conforme a las regulaciones vigentes y políticas del cliente
Participar en el seguimiento de trámites pre y post autorización de los productos de la empresa. Participar en la generación de la documentación que se derive de la aplicación del Sistema de Vigilancia, ayudando al Director Técnico.
Coordinar y ejecutar el proceso de registro de productos en mercados fuera de la Unión Europea (ROW).
Colaborar con diferentes departamentos dentro de la empresa y participar en equipos interdisciplinarios (I+D, Producción, Marketing, Ventas, Control de calidad y Garantía de calidad) para respaldar el cumplimiento de los objetivos comerciales dentro del marco regulatorio.
Elaborar procedimientos (PNTs) relacionados con la actividad regulatoria.
Apoyar a los clientes con cualquier aspecto regulatorio.
Apoyar auditorías internas y externas, validaciones y análisis de riesgo de productos
Brindar orientación y asesoramiento técnico sobre asuntos regulatorios a otros miembros del equipo.
Supervisar y entrenar al personal junior en el departamento de Regulatory Affairs.
REQUISITOS :
Formación superior en Ingeniería y/o Ciencias Experimentales y/o de la Salud
Experiencia en Regulatory Affairs. Conocimiento y experiencia en IVDD, IVDR (2017/746) y ISO 13485.
Experiencia en la redacción, presentación y aprobación de dosieres técnicos a las autoridades sanitarias/agencias regulatorias/organismos notificados.
Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal en inglés.
Disfruta aprender cosas nuevas.
Disposición para trabajar en corporaciones multifuncionales y de ritmo rápido
Capacidad de realizar " Technical writing" y capacidad de síntesis.
HORARIO :
Jornada completa de Lunes a Viernes.
CONDICIONES:
Contrato indefinido y directo en cliente final.
Salario negociable en función del perfil.
Ubicación: Barcelona ciudad.
¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!
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