[I620] - Regulatory Affairs

¿Te gustaría unirte a una empresa en pleno crecimiento que desarrolla software basado en inteligencia artificial? ¿Te motivaría dar soporte regulatorio a la decisión clínica de profesionales sanitarios?
Nuestro cliente está comprometido con el desarrollo de tecnologías de vanguardia para mejorar el diagnóstico y controlar las enfermedades relacionadas con la edad.
TAREAS:Comprender y diseñar la estrategia regulatoria de nuestro producto.Preparar y mantener las aprobaciones regulatorias para marcado CE y FDA 510(k).Experiencia en sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001).Diseñar y ejecutar ensayos para aprobación regulatoria.Escribir y mantener manuales de usuario para nuestros productos.BENEFICIOS:Contrato indefinido.Salario negociable.Flexibilidad horaria.Trabajar con un equipo multidisciplinar que te hará crecer y aportar.QUÉ TE HARÁ TRIUNFAR EN ESTA POSICIÓN:+3 años de experiencia en Regulación de producto Sanitario para trabajar con autonomía, junto a un equipo multidisciplinar.Conocimiento y experiencia de las siguientes normativas: ISO 9001, ISO13485, MDR 2017/745, MDR 2017/746, para saber cómo aplicarlas.Experiencia en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.Haber participado en el proceso de registro de software como dispositivo médico (SaMD) es deseable.Haber trabajado con Jira (Confluence).Ser de opinión activa y flexible, siendo responsable de la viabilidad de proyectos de innovación y aconsejar sobre términos de regulación de manera transversal con otros equipos multidisciplinares (cirujanos, ingenieros, biomédicos, telecos, etc).HORARIO:De 8h a 17h (flexible) De lunes a viernes.Formato Híbrido, 3 días presenciales 2 en remoto.Ubicación: Mataró.
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