.FUNCTIONS : Misión: - Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea.
- Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.
Principales funciones: Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto.
Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades.
Coordinación y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar.
Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio.
Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámitesnecesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea.
Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera.
Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación.
Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.
Requisitos: Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud.
Inglés fluido alto y nivel alto de Alemán deseable.
Usuario de PC: imprescindible buen manejo de PDF, Word y Excel y conocimientos de Power Point.
Conocimiento alto de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.
Experiencia en registros a nivel europeo y a nivel internacional.
Mínimo 5 años de experiencia como técnico en el área de Registros.
Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeSy eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.
Valorable; cursos, máster o experiencia previa en un departamento de Registros.
Otros requisitos deseables: Valorable; cursos, máster en registros y/o experiencia previa en áreas de calidad.
Conocimiento de otras lenguas de la UE.
Conocimientos de legislación en registro y distribución de otros productos (Productos sanitarios y cosméticos) relacionados fuera y dentro de la Unión Europea.
Experiencia en gestión de proyectos.
Competencias: Conocimientos en un área multidisciplinar (química, biología y farmacología), para cumplir con las funciones indicadas