I047 | Regulatory Affairs Project Manager

Detalles de la oferta

.FUNCTIONS : Misión: - Registro y mantenimiento de autorizaciones de comercialización y distribución de medicamentos, acorde a la legislación aplicable, fuera y dentro de la Unión Europea.
- Gestión de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.Principales funciones:Mantenerse actualizado en la normativa aplicable acorde a la misión del puesto.
Comunicar los aspectos relevantes de la misma, a las áreas afectadas de la empresa, según las necesidades.Coordinación y realización de trabajos científicos y administrativos complejos a partir de la evaluación de la documentación disponible o que se deba buscar.Planificación, elaboración, evaluación y mantenimiento de los Expedientes de Registro y la Documentación Técnica de medicamentos de acuerdo a la planificación anual del departamento basada en las prioridades de las Unidades de Negocio.Participación en la preparación del expediente técnico de los productos, para los que la compañía se declara fabricante y/o responsable de la comercialización; incluyendo los trámitesnecesarios para su distribución fuera y dentro de la Unión Europea.Revisión del Material de acondicionamiento a utilizar previo a la comercialización de medicamentos y productos en los diferentes países, cuando se requiera.Apoyo a Marketing en la información, promoción y publicidad de los productos de la Compañía, cuando se requiera para verificar el cumplimiento de la legislación.Coordinación y seguimiento de proyectos específicos enfocados al registro, mantenimiento y distribución de nuevos medicamentos, en actuales o nuevos mercados.Requisitos:Titulado Superior en Farmacia, o en otras Ciencias de la Salud.Inglés fluido alto y nivel alto de Alemán deseable.Usuario de PC: imprescindible buen manejo de PDF, Word y Excel y conocimientos de Power Point.Conocimiento alto de la actual legislación española y europea en registro y distribución de medicamentos.Experiencia en registros a nivel europeo y a nivel internacional.Mínimo 5 años de experiencia como técnico en el área de Registros.Conocimiento de formatos electrónicos para la preparación y presentación de la documentación requerida de medicamentos y otros productos a las agencias reguladoras; en especial, NeeS/VNeeSy eCTD para medicamentos de uso humano y de uso veterinario.Valorable; cursos, máster o experiencia previa en un departamento de Registros.Otros requisitos deseables:Valorable; cursos, máster en registros y/o experiencia previa en áreas de calidad.Conocimiento de otras lenguas de la UE.Conocimientos de legislación en registro y distribución de otros productos (Productos sanitarios y cosméticos) relacionados fuera y dentro de la Unión Europea.Experiencia en gestión de proyectos.Competencias:Conocimientos en un área multidisciplinar (química, biología y farmacología), para cumplir con las funciones indicadas


Salario Nominal: A convenir

Fuente: Jobtome_Ppc

Requisitos

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