Se requiere un conocimiento profundo de los requisitos de presentación, registro y notificación de los materiales de partida farmacéuticos, los excipientes y los API.
Además, el conocimiento de los requisitos de importación y exportación relacionados con las buenas prácticas de distribución de los API, será valorado positivamente.
Esta función formará parte de un equipo Regulatorio que interactuará estrechamente con las unidades de calidad, desarrollo y operaciones (entre otras áreas), así mismo se requerirá la interacción con los clientes externos.
**Dentro del equipo de trabajo las funciones a realizar serán**:
- Redacción técnica de documentos DMF/ASMF en el sistema dedicado de gestión de documentos
- Apoyar los requisitos reglamentarios sobre la importación y exportación de API
- Preparar y examinar los documentos para su presentación a los organismos reguladores en cumplimiento de los requisitos, a fin de garantizar que se presenten a tiempo
- Apoyar las bases de datos de seguimiento de la reglamentación para la planificación, la programación, las presentaciones y las fechas de acción, y la gestión general del proyecto
- Apoyar en la creación políticas y procedimientos operativos para reforzar el cumplimiento de la normativa
- Apoyar la emisión de Cartas de Autorización (LoA)
- Apoyo a la respuesta a las consultas sobre reglamentación o requerimientos de documentación de los clientes
**Requisitos indispensables**:
**Conocimientos y experiência**:
Licenciatura en Farmacia o Ciencias con un fuerte énfasis en Química, preferiblemente con Master en Industria Farmaceútica o equivalente.
Experiência relevante en la industria y/o asuntos regulatorios relacionados directamente con API (al menos 3 años).
Conocimiento en normativa de Estupefacientes deseable.
Conocimiento de las reglamentaciones de la Unión Europea en materia de medicamentos, en particular en lo que respecta a las presentaciones en formato de CTD.
Conocimiento del panorama normativo de otras regiones importantes, por ejemplo, en la ASEAN, LATAM, ROW
Experiência en control de calidad y garantía de calidad para los materiales de partida farmacéuticos y los requisitos de las farmacopeas
Experiência en presentaciones en formato CTD.
La experiência en herramientas de presentación electrónica es bienvenida.
Conocimiento de las reglamentaciones relativas a las materias primas farmacéuticas, los requisitos de calidad y, de preferencia, la elaboración de los principios activos.
Dominio de programas de MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Project).
Deseable experiência en manejo de ERP.
Demostrar buenas habilidades de comunicación y de trabajo en equipo.
Trabajar con éxito en un equipo multidisciplinario.
Experiência en gestión de personal
**Requisitos deseados**:
Disponibilidad para realizar desplazamientos Madrid-Toledo.
**Ofrecen**:
Remuneración salarial acorde a tú experiência.
Potenciamos el desarrollo profesional con planes de carrera a medida y formación continua.
Programa de ventajas de empleados (descuentos en viajes, electrónica, etc).
Retribución flexible (seguro médico, tarjeta restaurante, transporte, guardería).