PA-2207 HEAD OF REGULATORY AFFAIRS MADRID/TOLEDO Interesante oportunidad híbrida como Jefe del Departamento de Asuntos Regulatorios para APIs con base en Madrid/Toledo.
Reportando al director de Calidad y Regulación, el Jefe de Asuntos Regulatorios diseñará conjuntamente con el área comercial y bajo el apoyo del Director del departamento, la estrategia de la compañía de nuestros ingredientes farmacéuticos activos (APIs) para lograr los plazos más cortos de aprobación de nuestros expedientes y apoyar a nuestros clientes para lograr la aprobación de nuestro producto en los menores plazos posibles.
Esta función garantizará que los cambios pertinentes en los registros de productos se notifiquen correctamente a las autoridades/clientes correspondientes y se mantengan adecuadamente.
Se requiere un conocimiento profundo de los requisitos de presentación, registro y notificación de materiales farmacéuticos de partida, excipientes y API.
Además, se valorará el conocimiento de los requisitos de importación y exportación relacionados con las buenas prácticas de distribución de los API.
Este puesto formará parte de un equipo que interactuará estrechamente con las unidades de calidad, inversión y desarrollo y operativas del centro.
Además, se requerirá una interacción con clientes externos.
Las responsabilidades clave incluyen: Diseño de la estrategia regulatoria.
Dirigir y crear las mejores estrategias para asegurar que los nuevos productos desarrollados en nuestro centro de fabricación estén disponibles desde el punto de vista regulatorio para nuestro cliente en los plazos más cortos.Redacción técnica de documentos DMF/ASMF y Technical Package en el sistema de gestión de documentos dedicado.Apoyar los requisitos reglamentarios sobre la importación y exportación de APIs.Preparar y revisar los documentos para su presentación a las agencias reguladoras en cumplimiento de los requisitos, para garantizar su presentación escrita en tiempo y forma.Apoyar las bases de datos de seguimiento normativo para la planificación, la programación, las presentaciones y las fechas de actuación, así como la gestión general del proyecto.Crear políticas y procedimientos operativos para reforzar el cumplimiento de la normativa.Apoyar la emisión de Cartas de Autorización (LoA).Apoyar la provisión de respuestas a las consultas reglamentarias de los clientes.Impulsar y apoyar la provisión de respuestas a las cuestiones reglamentarias de los clientes.Revisión y apoyo al equipo técnico que forma parte del departamento.Experiência/Habilidades: Nível de formación de grado o máster en Farmacia o Ciencias de la salud o Química, deseable con un máster en Industria Farmacéutica o equivalente.Experiência relevante en la industria y/o asuntos regulatorios (al menos 10 años).
Se valorará la experiência o los conocimientos sobre APIS.Experiência en el diseño de la estrategia regulatoria en un entorno farmacéutico.Experiência liderando equipos.Alto conocimiento de redacción técnica de documentos DMF/ASMF en el sistema de gestión de documentos dedicado.Se valorará el conocimiento de la normativa sobre sustancias estupefacientes.Conocimiento de la normativa de medicamentos de la UE, específicamente para las presentaciones en formato CTD.Conocimiento del panorama regulatorio de otras regiones importantes, por ejemplo, en ASEAN, LATAM, ROW.Conocimiento de las materias primas farmacéuticas y de los requisitos de las farmacopeas.Dominio del software MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Project).
Es deseable que tenga conocimientos de gestión de ERP.
Demostrar buenas habilidades de comunicación y trabajo en equipo.
Trabajar con éxito en un equipo multidisciplinar.Detalles / Details Ciudad / City: Madrid - País / Country: ESPAÑA
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