- Medical Device (Clase III)
- Global RA
Empresa fabricante de Medical Device
- Conocer y aplicar los requisitos legislativos y normativos aplicables a los productos sanitarios.
- Gestionar el plan de trabajo anual para el cumplimiento de los objetivos del plan de registro global.
- Elaborar la documentación técnica necesaria para registrar los productos en los diferentes países.
- Mantener la documentación técnica para los diferentes registros durante todo el ciclo de vida del producto.
- Participar en auditoría MDSAP.
- Mantener informado del estado de los registros en los países terceros a los departamentos involucrados.
- Mantener la información que va dirigida al usuario final en los diferentes países como etiquetas, tarjetas de implante e instrucciones de uso.
- Garantizar la correcta información en el ERP del catálogo de productos aptos para la venta por cliente.
En colaboración con los distribuidores/consultorías:
- Adaptar la documentación técnica de los productos a los requisitos de países terceros.
- Gestionar la obtención de los documentos legales necesarios para la obtención de registros y autorizaciones (certificados de exportación, cartas de autorización, etc.
).
- Seguir las solicitudes de registro en países terceros hasta obtener la aprobación.
- Notificar los cambios sustanciales en los productos registrados.
- Tramitar las renovaciones de los certificados.
- Participar en auditoría MDSAP.
- Mantener informado del estado de los registros en los países terceros a los departamentos involucrados.
- Mantener la información que va dirigida al usuario final en los diferentes países como etiquetas, tarjetas de implante e instrucciones de uso.
- Garantizar la correcta información en el ERP del catálogo de productos aptos para la venta por cliente.
- Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)
- Retribución flexible
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