Oportunidad interna en AlmirallFunciones y responsabilidadesMantener las actividades del Sistema de calidad para ensayos clínicos con el apoyo de Desarrollo clínico global, Operaciones clínicas globales y Asuntos médicos globales / locales.Establecer programas de auditoría siguiendo un enfoque basado en el riesgo en la identificación de los candidatos de auditoría (personal, instalaciones, documentos, procesos y sistemas) y estrategias de mitigación relacionadas con los problemas de cumplimiento identificados y potenciales, según sea necesario.Cuando corresponda, acuerde un Plan de calidad con el CRO a cargo del estudio.Preparar planes específicos para auditorías individuales y planes de auditoría / mitigación de riesgos para proyectos y programas más grandes, según sea necesario (o supervisión de estas actividades cuando se subcontratan a un tercero) para ensayos clínicos de fase I-fase IV.Ejecutar y / o supervisar (cuando se subcontrate) y / o asistir con actividades de auditoría (por ejemplo, auditorías, inspecciones simuladas, capacitación) incluyendo auditorías de patrocinadores, auditorías de sitios clínicos, auditorías de documentos clave (por ejemplo, CSR, protocolo, TMF) y auditorías de documentación de validación de software y sistemas, informes y finalización de CAPA.Informar las observaciones de auditoría que surjan de las auditorías (o cualquier otro problema de calidad) a la administración correspondiente y hacer un seguimiento de los hallazgos importantes hasta su finalización.Dirigir la preparación y gestión de inspecciones por las Autoridades competentes, así como las auditorías realizadas por terceros a Almirall y, cuando corresponda, la asistencia a aquellas auditorías que no se realicen en las instalaciones de Almirall (por ejemplo, CRO, sitios de investigadores, vendedores).Participación en la diligencia debida de los productos de desarrollo, cuando sea necesario.Participar en la selección de equipos de estudio clínico y CRO junto con el departamento de operaciones clínicas.Mantenerse actualizado con las regulaciones aplicables, así como proporcionar consultoría interna y capacitación a los departamentos involucrados para cumplir con las regulaciones actuales.Revisar los procedimientos aplicables y cualquier otro documento clave que garantice que estén alineados y que cumplan con la normativa aplicable, así como redactar los procedimientos de control de calidad aplicables a la seguridad de los medicamentos y los ensayos clínicos.Brindar apoyo durante las auditorías de farmacovigilancia al sistema de farmacovigilancia de Almirall, incluidos procesos, afiliados, socios y CRO, tanto a nivel corporativo como local.RequisitosLicenciatura en Biología, Farmacia, Medicina o Química.
#J-18808-Ljbffr
