Descripción:Responsable de lograr la entrega operativa y técnica con respecto a los objetivos definidos de suministro y calidad.Funciones:Trabaja en un equipo matricial para planificar, gestionar y suministrar IMP para los estudios clínicos asignados.Uso de herramientas y procedimientos definidos para crear la documentación necesaria para apoyar el suministro de IMP.Aportación de información a los documentos pertinentes relacionados con el estudio.Mantener la documentación del estudio de PEI en repositorios de documentos definidos, según proceda para fines de GXP, por ejemplo, el archivo maestro de ensayos (TMF). Garantizar que toda la documentación esté debidamente archivada y sea actual, precisa, completa y entregada de acuerdo con los plazos acordados.Garantizar que la documentación necesaria relacionada con el PEI esté disponible para dar servicio al archivo de especificaciones del producto.Supervisar las actividades relacionadas con la tramitación de reclamaciones sobre productos, no conformidades, retiradas de productos o consultas relativas al MI recibidas de centros clínicos, almacenes o empresas de mensajería.Colabora eficazmente dentro del LCS para coordinar estrechamente las actividades de gestión de proveedores, distribución y sistemas para los proyectos asignados.Crea, desarrolla y mantiene el plan de suministro clínico acordado por LCS para IMP.Colaborar para garantizar la capacidad de respuesta a los cambios en el mandato de suministro y garantizar la revisión de LCS y la resolución oportuna de los problemas y retos que surjan.Crea, mantiene y comunica dentro de Smart Supplies Forecasting and Planning para gestionar las previsiones dinámicas de demanda de proyectos y la planificación de la producción para los estudios clínicos asignados.Mantiene un estrecho contacto con los equipos y proveedores pertinentes en relación con la entrega de materiales.Requisitos:Licenciatura en ciencias básicas/aplicadas o ingeniería.Experiencia directa en un entorno de desarrollo u operaciones técnicas en la industria farmacéutica, científica o sanitaria.Buen conocimiento de las directrices cGMP, GCP e ICH en relación con la gestión de IMP, y una sólida comprensión del proceso de desarrollo de fármacos.Experiencia en la gestión de la entrega de proyectos complejos a través de proveedores internos o externos / equipos multidisciplinares.
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