Director De Investigación Clínica

Descripción Del Trabajo / Job Description LS-2407-239 DIRECTOR DE INVESTIGACIÓN CLÍNICAPONTEVEDRAEn MCR International buscamos la Dirección de Investigación Clínica para importante Biotech ubicada en Galicia.Su misión será velar por el objetivo de que los estudios clínicos realizados en la compañía cumplan los estándares médicos y científicos y los objetivos estratégicos de la misma. Responsabilidades / funciones Lidera el equipo de ensayos clínicos. Responsable de la coordinación, planificación e implementación de los aspectos operativos de los estudios con respecto a plazos, presupuestos, recursos (internos y externos), así como el mantenimiento de estándares de calidad y cualquier procedimiento relativo a operaciones clínicas. Responsable del Informe final del estudio (CSR) de cada uno de los ensayos clínicos realizados. Responsable y coordinador de CROs y cualquier servicio externo relacionado con el proyecto Diseñar planes de desarrollo clínico, incluyendo plazos, presupuesto y objetivos. Asegurar el cumplimiento de los requisitos exigidos. Asegurar la coordinación y relación entre el departamento de investigación clínica y los diferentes grupos funcionales clave. Colaborar con el departamento de regulatory affairs para la preparación y revisión de toda la documentación necesaria para su presentación a las autoridades. Desarrollar y garantizar la realización de las actividades clínicas descritas en el presupuesto aprobado por la dirección general. Predecir los costes de las diferentes fases del estudio con el fin de optimizar tiempos y costes dentro del departamento de Investigación Clínica. Establecer y aprobar interna y externamente (con CRO, expertos médicos y otros colaboradores) métodos científicos para el diseño e implementación de protocolos clínicos, farmacovigilancia y sistemas de gestión y recolección de datos e informes clínicos finales. Responsable en nombre de la compañía, de la revisión de publicaciones de ensayo clínicos en un entorno científico siguiendo los procedimientos internos aprobados. Responsable de la evolución y resultados de los diferentes hitos del estudio, como presentación y aprobaciones de AASS y Comités Éticos, reclutamiento y target de pacientes y demás objetivos preestablecidos, mejorando así la eficiencia de ejecución del mismo. Requisitos Cinco o más años de experiencia en gestión de ensayos clínicos, preferiblemente liderando equipos dedicados en la industria farmacéutica biotecnológica. Amplios conocimientos en vacunas e inmunología. Capacidad para colaborar con las diferentes partes interesadas. Se requiere una comprensión completa de ICH GCP y los requisitos regulatorios globales/regionales/locales. Fuertes habilidades de comunicación que requieren dominio del inglés hablado y escrito. Gran capacidad de liderazgo. Vivir o tener disponibilidad para traslado a Galicia.#J-18808-Ljbffr