Descripción:Funciones:Desempeñar un papel activo en la gestión técnica de los gestores de estudios de LCS, incluida la dirección y el apoyo técnicos y la contribución a la definición de asignaciones sólidas de gestores de estudios.En caso necesario, garantizar la continuidad del proyecto durante los principales periodos de transición y las ausencias del personal.Influir, hacer suyo y promover el despliegue funcional de herramientas y procedimientos para crear la documentación necesaria para apoyar las actividades de suministro de PDI.Garantizar que las aportaciones de los Gestores de Estudios a los documentos y actividades relacionados con el estudio sean pertinentes, precisas y oportunas.Supervisar las actividades relacionadas con la tramitación de reclamaciones, no conformidades, retiradas de productos o consultas relativas a los estudios clínicos asignados.Mantener y ampliar estrechas relaciones interfuncionales al tiempo que se busca proactivamente información relativa a los estudios clínicos para diseñar, planificar y ejecutar mejor las actividades de gestión de estudios para todos los proyectos pertinentes.Garantizar la representación de todas las funciones matriciales (gestión de estudios, proveedores, distribución y sistemas) en el Equipo de Continuidad de Suministros (SCT).Como miembro del SCT, contribuir e influir en la estrategia de desarrollo/suministro, garantizando que se debatan la demanda, los riesgos y las oportunidades de optimización del suministro.Permitir la creación, el mantenimiento y la comunicación clara de la estrategia de suministro y la previsión dinámica y alineada de la demanda de proyectos a largo plazo para los estudios clínicos asignados.Colaborar estrechamente para garantizar una transferencia clara de información al grupo de proveedores responsable de la gestión del presupuesto del estudio.Colaborar con los departamentos de las partes interesadas (por ejemplo, Garantía de Calidad, Analítica, Clínica y Reglamentación) para desarrollar, comunicar y ofrecer una estrategia de suministro que mitigue los riesgos.
Garantizar que se destaque cualquier problema relacionado con la liberación y el suministro de MI a la clínica y que se aporten soluciones para el proyecto y para otros proyectos similares en Desarrollo.Influir y permitir el desarrollo de prácticas de trabajo, procedimientos normalizados de trabajo, sistemas y herramientas óptimos para garantizar una ejecución sólida de la gestión del estudio y la comunicación con las partes interesadas.Apoyar el análisis y asesorar sobre el desarrollo del alcance y las actividades de la Gestión de Estudios para mejorar la eficiencia y permitir interfaces y/o ejecución sólidas.Requisitos:Licenciatura en ciencias básicas/aplicadas o ingeniería.
Podrá considerarse un nível equivalente de formación en servicio.Experiencia en un entorno de desarrollo u operaciones técnicas en la industria farmacéutica, científica o sanitaria.Experiencia específica en la realización de estudios clínicos internacionales.Excelente conocimiento de las directrices cGMP, GCP e ICH en relación con la gestión de IMP, y sólida comprensión del proceso de desarrollo de fármacos.Experiencia en el desarrollo y la aplicación práctica de políticas, procedimientos y directrices.
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