Descripción del Trabajo / Job Description
- IC-2311-255
- DIRECTOR/A TÉCNIC/A/ QUALIFIED PERSON
- OVIEDO
- Desde MCR International estamos colaborando con MEDICHEM en la búsqueda de una Dirección Técnica/Qualified Person para la nueva planta de productos inyectables ubicada en Asturias.
- Formación:
- Titulación Universitaria Superior en Farmacia. Debe reunir los requisitos legales para ser designada como Qualified Person de acuerdo a la normativa vigente.
- Experiência:
- Mínima: Experiência de dos años en un dpto. de Calidad de una industria químico-farmacéutica, dicha experiência puede adquirirse en el dpto. de Calidad de Medichem S.A.
**Funciones**
**/ Tareas**
- Responsabilidades Generales:
- Desarrollar y mantener el Sistema de Calidad a fin de que los productos y procesos de la Empresa cumplan con los requisitos reglamentarios de la UE que rigen la fabricación y distribución de medicamentos.
- Mantener un alto nível GMP.
- Participar en la resolución de temas relacionados con la calidad
- Participar en la investigación de reclamaciones y retiradas del mercado (recall)
- Hacer de enlace con clientes y proveedores en el contexto de las funciones de QA
- Preparar los indicadores (KPIs) e interpretarlos de acuerdo con lo definido en el departamento y en la Compañía
- Promover el proceso de Mejora Continua en el Sistema de Calidad
- Atender otras tareas según lo dicten las exigencias de la Compañía.
- Dirección Técnica y Disposición del Producto Acabado:
- Cumplir con las obligaciones de Dirección Técnica descritas en la Directiva 2001/83/EC sobre medicamentos para uso humano y legislación nacional
- Revisar la documentación de producción y analítica (QC) para realizar la disposición del lote (liberación o rechazo) de acuerdo a las GMP parte I
- Aprobar los OOS/OOT y desviaciones mayores o críticas como parte de la disposición del lote de producto acabado
- Realizar la disposición de lote de acuerdo al Anexo 16 de las EU GMP
- Preparar las QP declaration cuando sean requeridas
- Participar activamente en la implementación de Sistemas de Calidad que cumplan con todas las GMP vigentes en la UE y otras (según sea necesario) y garantizar que se sigan en el día a día
- Redactar, gestionar y aprobar Technical Agreements con CMOs, Proveedores de API, Proveedores de Servicios y clientes
- Asegurar que los certificados de calidad se ajustan a las especificaciones del cliente
- Product Quality Review
- Aprobar los PQRs mientras que al mismo tiempo se asegura de que cumplen con todos los estándares dictados por los requisitos de las GMP y otros, según corresponda.
- Cumplimiento Regulatorio
- Estar actualizado en las novedades relacionadas con las GMP e iniciar los cambios necesarios que aseguren el cumplimiento del Sistema de Calidad.
- Revisión de documentos internos relacionados, que incluyen, entre otros, especificaciones, métodos analíticos y métodos de fabricación que garantizan el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
- Revisar los protocolos e informes de validación para asegurar que las validaciones se realizan de acuerdo a los requerimientos regulatorios
- Asegurar que los lotes cumplen con los requisitos legales nacionales de sus autorizaciones de fabricación. Asegurar que todos los productos se fabriquen de acuerdo con los requisitos reglamentarios apropiados.
- Realizar la certificación y liberación de lotes de producto terminado.
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Asegurar el cumplimiento de las GMP Eudralex Volume 4 (Parte I) y sus anexos, especialmente el Anexo 1.
- Garantizar la calidad mediante la aprobación de los protocolos de Validación e informes, Master Batch, Control de cambios y aprobación de productos
- Crear y revisar la documentación del sistema de calidad
- Participar en los análisis de riesgos
- Asegurar que cada desviación está investigada, documentada y reportada de acuerdo a los procedimientos
- Asegurar que las CAPAs se implementan en tiempo y forma para corregir el evento (Corrective Action) y para prevenir su recurrencia (Preventive Action)
- Evaluar e investigar las reclamaciones de clientes y asegurar la implementación las acciones derivadas
- Investigar potenciales recalls de producto informados por el cliente
- Participar en el diseño y ejecución del plan de auditorías de proveedores e internas y hacer el seguimiento
- Realizar auditorías internas y de proveedores de materiales y servicios o subcontratas de acuerdo con las GMP y procedimientos internos
- Coordinar y apoyar las Auditorias de clientes y planificar las acciones derivadas de las mismas
- Aprobar las desviaciones mayores o críticas y participar en las investigaciones relacionadas y propuesta de acciones correctoras, preventivas y de mejora que estén relacionadas con la calidad del producto
- Proponer y controlar acciones necesarias para asegurar el cumplimiento de la normativa (GMPs, )
- Gestionar productos de control especial como Estupe