Descripción :
Solutia Life Sciences (división de recruitment de Solutia) especializados en perfiles técnicos y de middle management en sectores farmacéutico, biotech y medical devices.
Actualmente seleccionamos un/a Clinical Trial Manager para una compañía biotecnológica centrada en la I+D de tratamientos novedosos para enfermedades huérfanas graves del sistema nervioso central. Compañía ubicada en Mataró, Barcelona.
Funciones: Participación juntamente con la Clinical Operations Manager en el diseño y definición del plan de investigación clínica para los ensayos clínicos, estableciendo el plan de estudios necesario para soportar las reivindicaciones y de acuerdo a la normativa aplicable.
Desarrollar y dar seguimiento a un plan de proyecto (con cronogramas y objetivos), bajo la coordinación del Director de Operaciones Clínicas. Contribuir al desarrollo de documentos específicos del ensayo. Contribuir a la selección de los sites y CRO. Ayudar al equipo del proyecto con las visitas de inicio. Asegúrese de que se cumplan los requisitos de documentación y seguro de datos. Controle la ejecución total de los contratos del sitio.
Administrar los entregables del proyecto, mejorando el reclutamiento de pacientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando que los objetivos se cumplan dentro del presupuesto y los plazos aprobados.
Mejorar la eficiencia de los proyectos clínicos. Informar al Director de Desarrollo Clínico con respecto a la calidad, los hitos, los plazos y los presupuestos.
Proporcionar liderazgo para garantizar la integridad de los datos clínicos con respecto a la precisión, responsabilidad, documentación y métodos o procedimientos a través de la revisión de formularios de informes de casos. Reconocer, detectar y prevenir el fraude y la mala conducta. Implementar acciones correctivas cuando corresponda.
Asistir al Director de Operaciones Clínicas en la planificación y organización de todos los hitos clave del proyecto, como la reunión de investigadores, el Plan de Seguridad, BDRM, SAP, etc.
Desarrollar y realizar un seguimiento del presupuesto de un proyecto bajo la supervisión del Director de operaciones clínicas: predecir costos y desarrollar presupuestos con fases temporales para crear tiempos de respuesta más rápidos a costes más bajos. Esto incluirá la identificación y gestión de socios internos y externos, gestión de contratos, negociación y seguimiento de pagos (sitios de investigación clínica, CRO y consultor externo).
Liderar el equipo de estudio en casa (cuando corresponda). Coordinar y dirigir las actividades de todos los miembros del equipo, incluidos CTO y CTA.
Liderar CRA, CTC y CTA dentro de un equipo de proyecto (in house o outsourcing). Validar las habilidades apropiadas del equipo de ensayo clínico subcontratado para la realización del estudio. Llevar a cabo las actividades de capacitación y desarrollo específicas de su estudio, ser entrenador interno y en el sitio para los CRA.
Contacto principal con las CRO y realizar un seguimiento continuo.
Asistir en la revisión de Auditorías y preparación de las respuestas del plan CAPA.
Liderar las necesidades de IMP y supervisar el CTO o su designado. Contacto con proveedores de logística cuando sea necesario.
Asistir en el desarrollo de los procedimientos de cada estudio. Cumplimiento SOPs y toda la legislación y regulación aplicable.
Coordinación de las actividades logísticas asegurando las necesidades de disponibilidad de IMP, contacto con los proveedores actuales y potenciales, evaluación de la propuesta de presupuesto, supervisión de las actividades de la Unidad Logística en el envío del IMP de los ensayos en curso.
Se ofrece Salario por convenir según experiencia y capacidades.
Contrato estable e indefinido.
Horario flexible.
2 días/semana de teletrabajo.
Requisitos Licenciado/a en Ciencias de la Salud.
Valorable formación de posgrado o Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos.
Experiencia de al menos 3 años en funciones similares, en una empresa del sector farmacéutico, bio-farmacéutico (Laboratorio o CRO) - Valorable experiencia en rare-diseases.
Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Inglés alto hablado y escrito (Advanced, C1) - Requisito indispensable.
Experiencia en desarrollo clínico desde la Fase I hasta la Fase III.
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