**Descripción**:
Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia) especializados en perfiles técnicos y de middle management en sectores farmacéutico, biotech y medical devices.
Actualmente seleccionamos un/a Clinical Trial Manager para una compañía biotecnológica centrada en la I+D de tratamientos novedosos para enfermedades huérfanas graves del sistema nervioso central. Compañía ubicada en Mataró, Barcelona.
Funciones:
- Participación juntamente con la Clinical Operations Manager en el diseño y definición del plan de investigación clínica para los ensayos clínicos, estableciendo el plan de estudios necesario para soportar las reivindicaciones y de acuerdo a la normativa aplicable.
- Desarrollar y dar seguimiento a un plan de proyecto (con cronogramas y objetivos), bajo la coordinación del Director de Operaciones Clínicas. Contribuir al desarrollo de documentos específicos del ensayo. Contribuir a la selección de los sites y CRO. Ayudar al equipo del proyecto con las visitas de inicio. Asegúrese de que se cumplan los requisitos de documentación y seguro de datos. Controle la ejecución total de los contratos del sitio.
- Administrar los entregables del proyecto, mejorando el reclutamiento de pacientes, asegurando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, asegurando que los objetivos se cumplan dentro del presupuesto y los plazos aprobados.
- Mejorar la eficiencia de los proyectos clínicos. Informar al Director de Desarrollo Clínico con respecto a la calidad, los hitos, los plazos y los presupuestos.
- Proporcionar liderazgo para garantizar la integridad de los datos clínicos con respecto a la precisión, responsabilidad, documentación y métodos o procedimientos a través de la revisión de formularios de informes de casos. Reconocer, detectar y prevenir el fraude y la mala conducta. Implementar acciones correctivas cuando corresponda.
- Asistir al Director de Operaciones Clínicas en la planificación y organización de todos los hitos clave del proyecto, como la reunión de investigadores, el Plan de Seguridad, BDRM, SAP, etc.
- Desarrollar y realizar un seguimiento del presupuesto de un proyecto bajo la supervisión del Director de operaciones clínicas: predecir costos y desarrollar presupuestos con fases temporales para crear tiempos de respuesta más rápidos a costes más bajos. Esto incluirá la identificación y gestión de socios internos y externos, gestión de contratos, negociación y seguimiento de pagos (sitios de investigación clínica, CRO y consultor externo)
- Liderar el equipo de estudio en casa (cuando corresponda). Coordinar y dirigir las actividades de todos los miembros del equipo, incluidos CTO y CTA.
- Liderar CRA, CTC y CTA dentro de un equipo de proyecto (in house o outsourcing). Validar las habilidades apropiadas del equipo de ensayo clínico subcontratado para la realización del estudio. Llevar a cabo las actividades de capacitación y desarrollo específicas de su estudio, ser entrenador interno y en el sitio para los CRA. - Coordinar y dirigir las actividades de todos los miembros del equipo. (Preparar y realizar visitas de estudio al sitio como CRA en caso de que las actividades correspondientes no estuvieran cubiertas en el proyecto con una fuente externa).
- Contacto principal con las CRO y realizar un seguimiento continuo
- Asistir en la revisión de Auditorías y preparación de las respuestas del plan CAPA
- Liderar las necesidades de IMP y supervisar el CTO o su designado. Contacto con proveedores de logística cuando sea necesario.
- Asistir en el desarrollo de los procedimientos de cada estudio. Cumplimiento SOPs y toda la legislación y regulación aplicable
- Coordinación de las actividades logísticas asegurando las necesidades de disponibilidad de IMP, contacto con los proveedores actuales y potenciales, evaluación de la propuesta de presupuesto, supervisión de las actividades de la Unidad Logística en el envío del IMP de los ensayos en curso.
Se ofrece
- Salario por convenir según experiência y capacidades.
- Contrato estable e indefinido
- Horario flexible
- 2 día/semana de teletrabajo
**Requisitos**:
Se requiere
- Licenciado/a en Ciencias de la Salud.
- Valorable formación de posgrado o Máster en Monitorización de Ensayos Clínicos,
- Experiência de al menos 3 años en funciones similares, en una empresa del sector farmacéutico, bio-farmacéutico (Laboratorio o CRO) - Valorable experiência en rare-diseases
- Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
- Inglés alto hablado y escrito (Advanced, C1) - Requisito indispensable
- Experiência en desarrollo clínico desde la Fase I hasta la Fase III.
