El/la Clinical Trial Leader es responsable de la gestión operativa de los ensayos clínicos a nivel internacional (nivel trial) desde la fase de preparación e inicios hasta el cierre de la base de datos y elaboración del informe final.
Se encarga de asegurar la viabilidad del estudio, así como los plazos, presupuesto y calidad de los datos, alineando para ello al trial team y a los diferentes países participantes del estudio.
También es garante de que el ensayo se desarrolle observando estrictamente los principios GCP y la legislación y regulaciones internas así como las de aplicación en cada país según corresponda, debe evaluar proactivamente los riesgos del ensayo y diseña e implementa acciones y planes destinados a mitigarlos.
Funciones & Responsabilidades: Desarrollar y ejecutar exitosamente la gestión de los ensayos clínicos bajo su responsabilidad.
Desarrollar y dirigir la implementación de los planes de risk management and mitigation.
Coordinar las diferentes funciones que conforman el trial team a nivel internacional.
Coordinar los CTMs y supervisar la actividad de los diferentes países que participan en el estudio.
Trabajar con todas las funciones y vendors para asegurar que todos los procesos y materiales necesarios para los estudios están listos antes del inicio del estudio y asegurar su correcto funcionamiento a lo largo del mismo.
Proveer las herramientas necesarias para facilitar la submission y dar apoyo durante el proceso de evaluación y aprobación de los estudios en todos los países participantes.
Planificar y controlar el stock de medicación necesario para el estudio en colaboración con CTSU.
Elaboración del protocolo en colaboración con otras funciones como TMM, CTPh, TSTAT.
Elaboración del informe final y posibles informes interinos del estudio en estrecha colaboración con el MW (si aplica).
Responsable del archivo del ensayo (TMF) a nivel internacional.
Colaborar con las diferentes publicaciones del ensayo en revistas científicas, congresos, y otros eventos de carácter científico.
Participación activa en distintos foros funcionales (MST, CTL fórum).
Perfil & Requisitos: Licenciatura en ciencias de la salud (farmacia, biología, medicina, etc.).
Experiencia previa mínima de 5 años en la industria farmacéutica gestionando ensayos clínicos.
Nivel alto de inglés.
Conocimiento de regulación de ensayos clínicos y Buena Práctica Clínica (GCP).
Excelentes habilidades de gestión de proyectos y de organización.
Habilidades de comunicación verbal y escrita, especialmente en inglés.
Alta capacidad de trabajo en equipos multiculturales.
Capacidad de liderazgo e influencia.
Persona con foco en el paciente y en el investigador y en el entendimiento de sus necesidades.
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