Desde la división de Life Sciences en LHH RS, estamos buscando un perfil de Clinical Studies Scientist que será responsable de coordinar la ejecución de estudios clínicos en sitios clínicos en todo el mundo. Brindar apoyo a los / las investigadores / as principales y sus equipos: capacitaciones en el lugar, monitoreo de sitios y datos clínicos, gestionar tareas administrativas y logísticas relacionadas con el estudio. Asegurar que los estudios y la gestión de datos se realicen cumpliendo con las normas de BPC, éticas y regulatorias.
Responsabilidades: Desarrollar el diseño del estudio clínico.Escribir protocolos de estudio clínico y plan de monitoreo del estudio.Asegurar que se realicen correctamente los planes estadístico / a, gestión de datos y análisis de riesgos del estudio.Verificar que los cuestionarios de informes de casos (CRF) estén bien diseñados, completos y recopilados.Preparar documentación para presentar el proyecto al CE / IRB (Comité Ético) y dar seguimiento con ellos durante el estudio.Realizar visitas de iniciación en los sitios clínicos con el propósito de capacitar al personal sobre: el protocolo, procedimientos del estudio, reclutamiento de pacientes, procedimientos de informes, BPC y requisitos regulatorios.Monitorear el estudio durante su duración, gestionando la actividad o un CRA / CRO.Asegurarse de que se realicen todas las actividades de cierre del estudio.Gestionar bases de datos clínicas y análisis de datos.Preparar informes finales de estudios clínicos.Realizar todas las actividades cumpliendo con las BPC y bajo un marco ético y regulatorio.Preparar documentación de estudio para preenvíos y presentaciones ante la FDA, así como para otras agencias regulatorias, según sea necesario.Ser responsable de la parte clínica en el equipo interfuncional de proyectos, trabajando en equipo con departamentos de I+D, Regulatory, Calidad de Diseño y Operaciones.Requisitos: Licenciatura en Ciencias de la Vida o Médicos / as (Medicina, Biología, Farmacia...).Valorable cualquier título adicional (PhD o MsC) superior al requerido en la sección anterior.Imprescindible Inglés Alto / Advanced.Disponibilidad para viajar un 15% del tiempo.Posición estable y con proyección en reconocida Multinacional Biotech. Interesantes condiciones según valía + completo paquete de beneficios sociales. Flexibilidad horaria y teletrabajo.
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