En AstraZeneca convertimos las ideas en medicamentos que cambian vidas. Trabajar aquí significa ser emprendedor, pensar en grande y trabajar juntos para hacer realidad lo imposible. Cada decisión que tomamos está basada en las posibilidades que la ciencia nos ofrece. Desde nuestros laboratorios hasta los departamentos de ventas o marketing, el equipo de AstraZeneca trabaja para potenciar que la ciencia cambie la vida de los pacientes.
Condiciones :
- Duración: 1 año.
- Se trata de una posición de beca.
- Ubicación: Madrid.
Actividades generales Se espera que el aprendiz de CRA aprenda, domine y ejecute, según sea necesario, las siguientes actividades:
Completar las capacitaciones requeridas dentro de los plazos acordados.
Familiarizarse con la estructura del Protocolo de Estudio Clínico y cómo gestionarlo.
Proceso de desarrollo de formularios de consentimiento informado, tanto a nivel global como local, hasta su aprobación e implementación.
Proceso de identificación de centros potenciales y cómo realizar visitas de selección.
Plan de monitoreo y cómo asegurar que se siga. ¿Qué son SDV y SDR?
Actividades de inicio del estudio y gestión del mantenimiento regulatorio. Las tareas pueden incluir Visitas de Calificación del Sitio, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados a EC/IRB y a las Autoridades Regulatorias para el inicio y durante la duración del estudio.
Visitas de Iniciación del Sitio acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
Visitas de monitoreo del sitio acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
Visitas remotas acompañadas (preparación previa y carta de seguimiento y actividades posteriores).
Visitas de cierre del sitio acompañadas (preparación previa y actividades de cierre posteriores).
Verificaciones de datos remotos: qué revisar y cómo documentarlo.
Gestión de formación y apoyo del sitio, incluidos los principios de Gestión de Calidad Basada en el Riesgo (RbQM).
Participación en reuniones de Investigadores (si se realizan en Madrid) y asistencia en la preparación de reuniones internacionales.
Proceso de resolución de consultas: cómo hacerlo de manera oportuna y brindar apoyo si es necesario.
Gestión de Eventos Adversos Graves y su notificación. Actividades de seguimiento.
Gestión de medicamentos a lo largo del ciclo del ensayo clínico (incluida la rendición de cuentas final de los medicamentos).
Asistencia a reuniones locales y globales y/o teleconferencias y aprender cómo estar preparado para ellas.
Herramientas de gestión de estudios: CTMS, RAVE, IVRS, herramienta SQRA, paneles de estudio, etc.
Gestión de documentos de estudio: cómo asegurar que los sitios estén siempre listos para inspección.
Archivos de estudio: eTMF e ISF: mantenimiento, actualización y seguimiento de la documentación. Preparación para inspección.
Apoyo administrativo al estudio si es necesario: escaneo, copiado y archivo.
Gestión de enmiendas del Protocolo de Estudio hasta su implementación.
Gestión de cartas de seguridad.
Manejo y reporte de desviaciones del protocolo.
Legislación aplicable relacionada con ensayos clínicos.
Requisitos, Habilidades y Competencias Grado en Ciencias de la Salud.
Máster en Ensayos Clínicos o similar.
Buen conocimiento de las guías internacionales ICH-GCP, conocimiento básico de GMP/GDP y conocimiento de las regulaciones locales relevantes.
Buen conocimiento médico y capacidad para aprender las áreas terapéuticas relevantes de AZ.
Comprensión básica del proceso de desarrollo de medicamentos.
Buen entendimiento de la Gestión de Estudios Clínicos, incluyendo monitoreo, manejo de medicamentos del estudio y gestión de datos.
Excelente atención al detalle.
Buenas habilidades de comunicación escrita y verbal.
Buenas habilidades de colaboración e interpersonales.
Buenas habilidades analíticas y de resolución de problemas.
AstraZeneca es una empresa que promueve la igualdad de oportunidades. AstraZeneca tendrá en cuenta a todas las personas que reúnan el perfil para el puesto sin discriminación por motivos de discapacidad, sexo u orientación sexual, embarazo o periodo de maternidad/paternidad, raza u origen (nacional o étnico), edad, religión o creencias, identidad de género, estado civil o pareja de hecho y/o cualquier otra característica protegida por ley. AstraZeneca sólo emplea personas con permiso de trabajo en el país o países donde se anuncia la posición.
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