Responsabilidades específicas Responsabilidades atribuibles al puesto de dirección técnica (Qualified Person): Certificar que cada lote de medicamentos haya sido fabricado y controlado con arreglo a la legislación vigente en España y en la observancia de las exigencias requeridas para la autorización de comercialización.
En el caso de los medicamentos procedentes de terceros países, certificar que cada lote de fabricación importado haya sido objeto de un análisis cualitativo completo y de un análisis cuantitativo de, al menos, todos los principios activos.
Firma de actas de control que acompañarán a los lotes de medicamentos controlados en un Estado miembro.
El director técnico del importador se asegurará que se han efectuado en el país exportador los controles necesarios.
Certificar que cada lote de fabricación responde a las disposiciones del real decreto 824/2010.
Auxiliar a las autoridades inspectoras en el ejercicio de sus funciones y ser el interlocutor ante las autoridades sanitarias competentes.
Responsabilidades atribuibles al puesto de supervisión de QA: Seguimiento de las operaciones de llenado de API comercial en las empresas subcontratadas.
Revisión y aprobación de documentación de lote de producto semiterminado y terminado.
Revisión y aprobación de las desviaciones relativas al producto semiterminado y producto final.
Evaluación de los controles de cambios referentes al producto envasado final.
Colaborar en la elaboración de los análisis de riesgos pertinentes.
Seguimiento del desarrollo de los procesos de llenado para productos de nuevo desarrollo.
Elaboración de los APQRs de producto final.
Revisión y aprobación de especificaciones de producto terminado.
Colaborar en la realización de las investigaciones necesarias sobre datos fuera de especificación de Control de Calidad.
Establecimiento del conocimiento necesario para la comprensión de los procesos existentes en la planta.
No trabaja habitualmente con equipos de laboratorio o industriales, pero puede interactuar con ellos para toma o descarga de datos.
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