**Descripción**:
**El Asociado de Investigación Clínica (CRA)** tiene la responsabilidad local de la entrega de los estudios en los sitios asignados y es un participante activo en los equipos de estudio locales.
La CRA trabaja en estrecha colaboración con otras CRA y el Equipo de estudio local/Director asociado de estudio local (LSAD) para garantizar que los compromisos de estudio se cumplan de manera oportuna y eficiente.
El CRA actúa como el contacto principal con el sitio de estudio y tiene la responsabilidad de monitorear la realización del estudio para garantizar la entrega adecuada del mismo.
La CRA es responsable de la preparación, inicio, seguimiento y cierre de los sitios asignados en los estudios clínicos, de conformidad con los Documentos de procedimiento, las pautas internacionales como ICH-GCP y las reglamentaciones locales pertinentes y que los sitios entreguen de acuerdo con su respectivo compromiso en los estudios individuales.
Una CRA con mayor permanencia y experiência puede asumir responsabilidades adicionales que incluyen tareas adicionales asociadas con LSAD.
**Actividades clave**:
- Contribuye a la selección de potenciales investigadores.
- En algunos países, según se requiera, las CRA son responsables de la puesta en marcha del estudio y el mantenimiento reglamentario.
Las tareas pueden incluir visitas de calificación del sitio, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados al EC/IRB ya las autoridades reguladoras para la puesta en marcha y durante la duración del estudio.
- Capacita, apoya y asesora a los investigadores y al personal del sitio en asuntos relacionados con el estudio, incluidos los principios de gestión de calidad basada en riesgos (RbQM).
- Confirma que el personal del sitio haya completado y documentado las capacitaciones requeridas de manera adecuada, incluida la capacitación ICH-GCP, antes y durante la duración del estudio.
Asegura que los sitios estén listos para inspección en todo momento.
- Administra los suministros del estudio (ISF, etc.
), los suministros de medicamentos y la responsabilidad de los medicamentos en el sitio del estudio.
Prepara el fármaco del estudio para su destrucción, si procede.
- Realiza visitas de monitoreo (remotas e in situ), así como verificaciones remotas de datos, de acuerdo con los plazos especificados en el Plan de Monitoreo específico del estudio.
Si es necesario, determina y analiza con LSAD el momento y el tipo de visitas correctos.
- Realiza la revisión de datos de origen (SDR), la revisión del formulario de informe de caso (CRF) y la verificación de datos de origen (SDV), de acuerdo con el plan de monitoreo.
- Realiza evaluaciones regulares de riesgo de calidad del sitio y adapta la intensidad del monitoreo en consecuencia durante el estudio.
- Asegura la resolución de consultas de datos en tiempo y forma.
- Trabaja con la gestión de datos para garantizar una calidad sólida de los datos del estudio recopilados.
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**Requisitos**:
Licenciatura en una disciplina afín, preferiblemente en ciencias de la salud.
Inglés: B2.2.
Mínimo 2,5 - 3 años de experiência en CRA (la experiência del aprendiz no cuenta)
Comprensión básica del proceso de desarrollo de fármacos.
Buen conocimiento de la gestión de estudios clínicos, incluido el control, la manipulación de fármacos del estudio y la gestión de datos.
Capacidad para viajar a nível nacional/internacional según sea necesario.