.Descripción: El Asociado de Investigación Clínica (CRA) tiene la responsabilidad local de la entrega de los estudios en los sitios asignados y es un participante activo en los equipos de estudio locales. La CRA trabaja en estrecha colaboración con otras CRA y el Equipo de estudio local/Director asociado de estudio local (LSAD) para garantizar que los compromisos de estudio se cumplan de manera oportuna y eficiente. El CRA actúa como el contacto principal con el sitio de estudio y tiene la responsabilidad de monitorear la realización del estudio para garantizar la entrega adecuada del mismo. La CRA es responsable de la preparación, inicio, seguimiento y cierre de los sitios asignados en los estudios clínicos, de conformidad con los Documentos de procedimiento, las pautas internacionales como ICH-GCP y las reglamentaciones locales pertinentes y que los sitios entreguen de acuerdo con su respectivo compromiso en los estudios individuales. Una CRA con mayor permanencia y experiencia puede asumir responsabilidades adicionales que incluyen tareas adicionales asociadas con LSAD.Actividades clave:Contribuye a la selección de potenciales investigadores.En algunos países, según se requiera, las CRA son responsables de la puesta en marcha del estudio y el mantenimiento reglamentario. Las tareas pueden incluir visitas de calificación del sitio, recopilación, preparación, revisión y seguimiento de documentos para el proceso de solicitud; presentación de la solicitud/documentos adecuados al EC/IRB y a las autoridades reguladoras para la puesta en marcha y durante la duración del estudio.Capacita, apoya y asesora a los investigadores y al personal del sitio en asuntos relacionados con el estudio, incluidos los principios de gestión de calidad basada en riesgos (RbQM).Confirma que el personal del sitio haya completado y documentado las capacitaciones requeridas de manera adecuada, incluida la capacitación ICH-GCP, antes y durante la duración del estudio. Asegura que los sitios estén listos para inspección en todo momento.Administra los suministros del estudio (ISF, etc.), los suministros de medicamentos y la responsabilidad de los medicamentos en el sitio del estudio. Prepara el fármaco del estudio para su destrucción, si procede.Realiza visitas de monitoreo (remotas e in situ), así como verificaciones remotas de datos, de acuerdo con los plazos especificados en el Plan de Monitoreo específico del estudio. Si es necesario, determina y analiza con LSAD el momento y el tipo de visitas correctos.Realiza la revisión de datos de origen (SDR), la revisión del formulario de informe de caso (CRF) y la verificación de datos de origen (SDV), de acuerdo con el plan de monitoreo.Realiza evaluaciones regulares de riesgo de calidad del sitio y adapta la intensidad del monitoreo en consecuencia durante el estudio.Asegura la resolución de consultas de datos en tiempo y forma